(Lilly P4訴訟 )安成藥 TWi-014 (AXIRON學名藥: TESTOSTERONE/ TRANSDERMAL 30MG/1.5ML)

專利藥廠興訟，安成藥：為延遲學名藥上市時間 時報新聞 2017/02/16【時報-台北電】安成藥業(4180)於日前向美國FDA提出Eli Lilly公司AXIRON的學名藥證申請，並對橘皮書中的專利提出Paragraph IV認證。Eli Lily及專利權人Acrux DDS PTY LTD因此對安成藥提出專利侵權訴訟。針對提出Paragraph IV的ANDA申請人，原廠藥商及專利權人可在法定期間內提起專利訴訟，藉以延遲學名藥產品上市時間。此類專利訴訟，普遍存在於Paragraph IV學名藥廠間，係為產業特性。本案因產品尚未上市，故無侵權賠償問題。安成藥將持續準備藥證審核及專利訴訟之相關作業。本學名藥證申請已於台灣時間105年12月30日獲美國FDA通知同意受理審查，安成藥並於106年1月3日發佈相關重大訊息(即TWi-014)。(編輯整理：莊雅珍)

AXIRON: TESTOSTERONE/ SOLUTION, METERED; TRANSDERMAL/ Strength: 30MG/1.5ML ACTUATION/ Approval Date: Nov 23, 2010

 

安成藥業 發言日期 106/02/16 發言時間 15:15:45 發言人 欒君儀 發言人職稱 投資人關係處長 發言人電話 02-2657-3350 主旨 本公司日前提出AXIRON學名藥證申請，並對橘皮書中的專利 提出Paragraph IV認證，專利所有人因此對本公司提出專利訴訟 符合條款 第51款 事實發生日 106/02/16 說明 1.事實發生日:106/02/16 2.公司名稱:安成國際藥業股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用。 5.發生緣由:本公司於日前向美國FDA提出Eli Lilly公司AXIRON的學名藥證申請，並對橘 皮書中的專利提出Paragraph IV認證。Eli Lily 及專利權人Acrux DDS PTY LTD因此對 本公司提出專利侵權訴訟。針對提出Paragraph IV的ANDA申請人，原廠藥商及專利權人 可在法定期間內提起專利訴訟，藉以延遲學名藥產品上市時間。此類專利訴訟，普遍存 在於Paragraph IV學名藥廠間，係為產業特性。本案因產品尚未上市，故無侵權賠償問 題。 6.因應措施:本公司將持續準備藥證審核及專利訴訟之相關作業。 7.其他應敘明事項:本學名藥證申請已於台灣時間105年12月30日獲美國FDA通知同 意受理審查，本公司並於106年1月3日發佈相關重大訊息(即TWi-014)。