友霖 攻美國P4 成功取得180天保護 (Pitavastatin降血脂藥PK Livalo, Kowa訴訟和解)

友霖降血脂學名藥Pitavastatin在美國取得上市許可 2017/02/06 07:08 證交所重大訊息公告 (4166)友霖友霖降血脂學名藥Pitavastatin 在美國取得上市許可 1.事實發生日:106/02/03 2.公司名稱:友霖生技醫藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司 4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用 5.發生緣由:本公司降血脂學名藥Pitavastatin接獲美國FDA上市許可函，證實產品的安全性與療效，並認可此產品與對照藥品Kowa公司的Livalo具備生物相等性，名列第一個申請 Pitavastatin Paragraph IV的學名藥之一，得於第一家學名藥廠商上市其學名藥產品時，與其 他核准上市的學名藥共同享有180天市場獨佔權。本公司目前已與Kowa之間訴訟達成和解並取得專利授權合約，可以在專利保護到期前 提早上市。 6.因應措施:本公司將持續準備未來上市相關作業。 7.其他應敘明事項:無。