Tulex Pharma (易威/ Magnifica) 提出FDA ANDA申請

易威 發言日期106/02/07 發言時間發言人許景琦 發言人職稱總經理 發言人電話(03)666-9596 主旨 代孫公司美國Tulex Pharmaceuticals, Inc.公告，泌尿藥物 TLX-005向美國FDA提出ANDA(簡易新藥上市程序)申請 符合條款 第51款 事實發生日106/02/07 說明1.事實發生日:106/02/07 2.公司名稱:Tulex Pharmaceuticals, Inc. 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):孫公司 4.相互持股比例:為本公司持股91.11%之子公司Magnifica, Inc.之100%轉投資之子公司 5.傳播媒體名稱:不適用 6.報導內容:不適用 7.發生緣由:本公司之孫公司Tulex Pharmaceuticals, Inc.所開發之學名藥泌尿藥物 TLX-005向美國FDA提出ANDA(簡易新藥上市程序)申請 8.因應措施:無 9.其他應敘明事項:(1)研發新藥名稱或代號：TLX-005(2)用途：治療泌尿系統相關疾病(3)預計進行之所有研發階段：已通過關鍵性臨床試驗(Pivotal BE ), 完成申請美國 學名藥證所需之研發階段(4)目前進行中之研發階段： (一)提出申請/通過核准/不通過核准：提出申請美國ANDA(簡易新藥上市程序) (二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用 (三)已通過目的事業主管許可者，未來經營方向：不適用 (四)已投入之累積研發費用：US$ 1,000,000(5)將再進行之下一研發階段：取得藥證。 A.預計完成時間：預計107年第三季取得藥證。 (6) 新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風險， 投資人應審慎判斷謹慎投資。