(安成生技) AC-203泡泡龍新藥 (孤兒藥)已授權 美國Castle Creek !

安成生技攻新藥 營運衝 2017-03-27 00:10 經濟日報 記者黃文奇／台北報導 安成生技（6610）去年底完成興櫃掛牌，旗下新藥AC203已獲美國FDA孤兒藥資格認定並進入全球三期臨床試驗，以歐美日為主要市場，不受兩岸生技合作政策影響，繼續向前衝。安成生技成立於99年7月，主要從事新藥開發，其研發主軸為藥物再定位，該公司現有AC-201、AC-203及AC-701等三個專案。其中，AC-203之主適應症為「單純型遺傳性表皮分解性水泡症」（EBS，又稱先天性水泡症），在台灣俗稱泡泡龍，其患者皮膚極為脆弱，易造成大面積水泡和傷口，屬罕見疾病，目前尚無核准藥物。AC-203亞洲以外之全球市場，已授權予美國藥廠Castle Creek，而二期臨床試驗證明AC-203具有顯著之療效，在此臨床數據支持下，美國FDA已同意AC-203跨國的三期臨床試驗並以該結果申請新藥上市許可。全球泡泡龍患者，以歐美日國家最為積極治療並為主要市場，目前市面上尚未有泡泡龍專用之治療藥物，如果成功，AC- 203將可為歐美超過5萬之EBS患者，減輕病痛並改善生活品質。另外，AC-201因其特別之作用機轉，而有多種適應症之潛力，目前開發之適應症包括痛風、第二型糖尿病及關節炎，目前均在二期臨床試驗階段，未來的適應症將以無治療藥物之罕見疾病為優先。AC-701方面，其主適應症為癌症標靶治療引起之皮膚副作用（如皮疹，甲溝炎等），亦屬符合歐美法規定義之罕見疾病，已於2015年3月在台灣完成第一個Phase IIa試驗，目前正在進行藥物配方優化設計，預計今年下半年啟動後續之二期臨床試驗。