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Tuesday, March 14, 2017

(多彈頭飛彈新藥: 北榮/奇美/永信) 中研院/國防 特聘教授: 胡幼圃 完成台灣第一新藥 (順藥: 納疼解)


國防醫學院成功開發世界首件長效不成癮止痛新藥 20170307 23:13 杜蕙蓉 國防醫學院宣布,在科技部支持下完成我國第一個自行設計、研發成功的新藥  世界首件長效可止劇痛5-8天、又不成癮的新止痛藥(SDE)該新藥就是順藥的長效止痛劑納疼解,已取得台灣TFDA藥證,預計4月上市銷售。疼痛、特別是劇痛,世界至今尚未有既不會成癮、長效(5-8)、又沒有呼吸抑制、或沒有致死副作用的止劇痛藥。現在用來止劇痛的藥物副作用,最令人擔心的是成癮及呼吸抑制甚至會危及生命的副作用。這些止劇痛藥的藥效都太短,常需6-12小時給藥一次,無法滿足臨床的需求 (unmet medical need)。此種情況在此新藥通過後即將有所改變。由國防醫學院特聘教授、中研院客座講座胡幼圃教授的研究團隊,從新藥設計、合成、臨床前動物實驗、到完整臨床試驗,完成了長效止劇痛新藥品 - Sebacoyl Dinalbuphine Ester (SDE) ,且已經通過我國衛福部的嚴謹審查,將可滿足民眾手術後打一針可止痛一週的醫療需求。不但止痛效果等同嗎啡,由於長效、且因不會上癮,而不需管制,可大幅減少使用成癮性麻醉止痛藥所需的醫療人力。新藥SDE是胡幼圃(前考試委員)所領導的研發團隊(台北榮總前副院長何善台奇美副院長王志中及永信董事長李芳全等人),在科技部 (當時國科會的第一個產學合作計畫,從最基礎的藥物設計及合成開始,以三年時間在國內完成動物藥理、毒理(美國GLP毒理試驗室)驗後,申請到新藥Phase I美國臨床試驗許可(US FDA IND No. 56,367, Nov. 1, 1998),再技轉我國產業界。新藥SDE可能是台灣第一個以自行設計研發的新成分、新劑型申請到的美國IND並隨後於國外執行了第一個低劑量的phase I trial後,又在國內圓滿執行較高劑量的第二個phase I trial。後再經行政院科顧組及科技部支持的「促成生技成功投資案例技術扶育計畫」,由胡教授擔任計畫總主持人再與國內製藥公司合作,一步一腳印,成功接力完成後續製劑、量產及臨床第二、三期試驗。政府多年投資生技新藥基礎建設,臨床研究設施,及鼓勵國內生技製藥工業,終於在一系列的產學合作的情況下,開花結果。SDE是一個nalbuphine再經合成的前驅軟藥(pro-soft drug),它是一個類似多彈頭飛彈設計的前驅軟藥藥品一旦在體內釋放後、進入血液,立即分解成一個以上的相同有效成分,產生加倍療效 (似多彈頭飛彈)SDE注射劑的主要用途在止長期的中、重度的疼痛,如開刀後止痛,其止痛效果與嗎啡同,但不會成癮,也沒有呼吸抑制的嚴重副作用。這是因為傳統的麻醉止痛劑,大都作用在疼痛的u接受器上(mu-receptor)而此前驅軟藥是作用於疼痛的另一個接受器,kappa receptor,沒有成癮及呼吸抑制的副作用。新藥SDE有數日之長效效果,可大幅增加病人之用藥方便及減少需住院醫療之成本。目前,SDE不但第一代成功開發完成,第二代產品亦已獲得專利,不但可延長其專利保障時效,更可擴展其臨床用途。(工商)

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