健永: CFDA)申請第三期臨床試驗, 正式受理MCS-2前列性肥大 phase III !!

健永生技 發言日期106/03/16發言人何志煌發言人職稱事業處總經理發言人電話02-2732-5205 主旨說明MCS-2軟膠囊申請CFDA第三期臨床試驗事宜 符合條款第43款事實發生日106/03/16 說明1.事實發生日:106/03/16 2.公司名稱:健永生技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):本公司 5.發生緣由:前列腺肥大植物新藥MCS-2向大陸國家食品藥物監督管理總局(CFDA)申請第三期臨床試驗, CFDA已正式受理(1)研發新藥名稱或代號: MCS-2(2)用途：治療良性前列性肥大(3)預計進行之所有研發階段：第三期臨床試驗及新藥查驗登記審核(4)目前進行中之研發階段：第三期臨床試驗(一)提出申請/通過核准/不通過核准：向CFDA申請第三期臨床試驗, CFDA已正式受理(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。(三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：繼續研發(四)已投入之累積研發費用：不適用(5)將再進行之下一研發階段：待取得CFDA第三期臨床試驗核准後, 執行在大陸地區 的第三期臨床試驗 (一)預計完成時間：待取得核准後執行(二)預計應負擔之義務：無(6)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。6.因應措施:無 7.其他應敘明事項:無