安克 超音波器官組織病變檢測 FDA電話會議達共識 !

安克生醫創新檢測技術 獲FDA官員認可 2017-03-20 15:54經濟日報 記者江碩涵╱即時報導 安克生醫（4188）陸續推出創新醫材，並積極取得重要的國際銷售許可證，近日第二項產品「超音波器官組織病變檢測技術」（AmCAD-US）驗證與確效資料已獲美國FDA官員認可。「超音波器官組織病變檢測技術」已取得歐盟上市核准，多項核心技術陸續獲得台灣、美國的發明專利。安克生醫總經理陳正剛表示，向美國FDA申請510(k)進度方面，近日已與美國FDA掌管影像醫材部門（Division of Radiological Health）最高主管在電話會議中直接溝通，確認此項產品的驗證與確效資料及預期用途等，雙方對於產品安全性及功效性已達成共識。陳正剛表示，安克「超音波器官組織病變檢測技術」利用多種專利統計方法，分析超音波訊號，將超音波散射子透過統計分類、分析，以視覺化效果呈現組織特性，一旦獲得美國FDA核准上市，將可全面供應臨床應用，首波應用將以肝纖維化的早期診斷及肝癌的預後治療為主，將可改善現階段肝纖維化依賴侵略性切片檢查，難以早期診斷的困境。安克生醫與台大醫院合作收集肝纖維化案例，也將加快收案速度。美吾華懷特生技集團副董事長李伊俐表示，安克各項創新產品陸續申請國外專利及美國、歐盟上市許可，其中「甲狀腺超音波電腦輔助系統」獲得美國FDA上市許可、歐盟上市許可，以及「超音波器官組織病變檢測技術」、「超音波血流變化分析檢測技術」獲得歐盟上市許可，不僅臨床應用嘉惠患者，達到癌症早期診斷、早期治療的目標，同時也有助於國際授權市場的開拓。