基亞PI-88 次族群分析 P 值小於 0.1 (接近統計顯著) ?!

基亞PI-88微小血管侵襲次族群效果接近顯著水準 擬赴ASCO報告 鉅亨網 2017/03/01新藥廠基亞 (3176-TW) 公布肝癌新藥 PI-88 第 3 期臨床試驗結果，就整體療效來看，治療組的主要療效指標 (無疾病存活期) 並未明顯優於對照組，不過針對微小血管侵襲次族群，主要療效指標則優於對照組，差異接近統計顯著水準。基亞執行長張世忠表示，相關結果將赴美國 ASCO等3大腫瘤年會報告，並根據專家及主管機關建議，再決定是否進行新的臨床試驗。基亞表示，PI-88 的機制是抑制類肝素酶及血管生長因子釋放，以減少腫瘤細胞成長、擴散與轉移；其中第 3 期臨床試驗在台灣、韓國、中國及香港共25個臨床醫學中心執行跨國臨床試驗，採隨機、雙盲之安慰劑對照試驗設計，治療肝癌術後病人1年，再進行2年的持續追蹤。基亞表示，PI-88 第3期臨床試驗資料在 2月 24日下午4 時開始進行資料解盲及統計分析程序，2月27日召開專家委員會討論。資料分析結果顯示，PI-88 的藥物安全性良好，在可接受的範圍。基亞指出，PI-88 針對微小血管侵襲次族群，佔本次總受試者的 41%，主要療效指標則優於對照組，差異接近統計顯著水準 (P 值小於 0.1)，專家建議公司應將試驗結果發表於醫學年會及期刊，並向各國主管機關諮詢，進而擬定新的臨床試驗以驗證療效。由於 PI-88 已獲得歐盟孤兒藥資格，另外包括美國、中國及韓國的專利申請也都進入最後審查階段，基亞表示，公司內部將先行規劃，最後看歐盟的建議，以及明確的資料後，再看如何啟動跟國際大廠洽談合作方式。