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Tuesday, April 18, 2017

中國 加快境外新藥審批


藥華藥將加速西進 2017-04-18 00:11 經濟日報 記者黃文奇/台北報導 藥華醫藥(6446)昨(17)日表示,中國大陸政府提出具體政策加快境外新藥審批此措施將特別有助於縮短急需用藥的進口藥物在中國的上市進程,未來臨床如確切執行,預料會大幅簡化藥華藥P1101治療PV藥進入中國市場的上市流程。中國大陸當局3月發布《關於調整進口藥品註冊管理有關事項的決定(徵求意見稿)》這個策略更將會使P1101在中國應用在B肝的治療的核淮時程大幅提前。藥華藥指出,「徵求意見稿」旨在鼓勵在境外新藥經批准後,可在境內先進行笫一期的人種PK驗再做一個單臂(single arm 橋椄(bridging study)臨床實驗,顯現大陸藥政系統已與世界先進國家完全接軌。藥華藥董事長詹青柳、執行長林國鐘4月初在日本成功完成第二屆的MPN ASIA國際血液增生研討會,並赴北京與中國血液疾病最頂尖的意見領袖進行雙向交流。藥華藥北京行會見中國血液疾病權威,共同針對P1101治療PV(真性紅血球增生症)新藥預備送交中國大陸國家食品藥品監督管理局(CFDA所需之相關資料,包括藥物第三期臨床設計、患者人數、對照藥物、可行性單臂試驗,以及中國法規等研究交換意見,希望建立起與意見領袖的良好互動關係,以期加速推廣P1101藥在中國商務發展的階段性策略。

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