中國 加快境外新藥審批

藥華藥將加速西進 2017-04-18 00:11 經濟日報 記者黃文奇／台北報導 藥華醫藥（6446）昨（17）日表示，中國大陸政府提出具體政策加快境外新藥審批，此措施將特別有助於縮短急需用藥的進口藥物在中國的上市進程，未來臨床如確切執行，預料會大幅簡化藥華藥P1101治療PV新藥進入中國市場的上市流程。中國大陸當局3月發布《關於調整進口藥品註冊管理有關事項的決定（徵求意見稿）》，這個策略更將會使P1101在中國應用在B肝的治療的核淮時程大幅提前。藥華藥指出，「徵求意見稿」旨在鼓勵在境外新藥經批准後，可在境內先進行笫一期的人種PK實驗再做一個單臂（single arm） 橋椄（bridging study）臨床實驗，顯現大陸藥政系統已與世界先進國家完全接軌。藥華藥董事長詹青柳、執行長林國鐘4月初在日本成功完成第二屆的MPN ASIA國際血液增生研討會，並赴北京與中國血液疾病最頂尖的意見領袖進行雙向交流。藥華藥北京行會見中國血液疾病權威，共同針對P1101治療PV（真性紅血球增生症）新藥預備送交中國大陸國家食品藥品監督管理局（CFDA）所需之相關資料，包括藥物第三期臨床設計、患者人數、對照藥物、可行性單臂試驗，以及中國法規等研究交換意見，希望建立起與意見領袖的良好互動關係，以期加速推廣P1101新藥在中國商務發展的階段性策略。