安克生醫 研發長(陳正剛): 超音波血流變化平台 獲FDA 510(k)上市許可

安克超音波產品 獲美國上市許可 2017-04-27 21:57經濟日報 記者黃文奇╱即時報導 安克生醫（4188）27日宣布，該公司創新醫材再度獲得肯定安克彩優(AmCAD-UV)獲得美國食品藥物管理署（FDA）通過醫材法規 510(k)上市許可。安克說，這是繼應用於甲狀腺癌檢測的「甲狀腺超音波電腦輔助軟體」之後，第二件獲得美國FDA上市許可的產品，將率先應用於提升乳癌早期診斷及預後存活、復發準確率，近期亦將擴展至其他心血管疾病、前列腺癌、甲狀腺癌等應用。安克生醫首席研發長陳正剛表示，安克彩優是一超音波血流變化分析檢測平台，以獨家技術去除都卜勒超音波檢查過程中，因受檢者呼吸、移動產生的雜訊，利用脈動訊號分析動、靜脈血流及血管分布情形。由於惡性腫瘤具有新生血管、血流豐富等特徵，這項創新產品首先將應用於提升乳癌早期診斷與預後存活評估，藉由了解血流在腫瘤及周圍器官組織的脈動情形與分布，對女性好發的乳癌提供新的診斷利器，也能及早評估癌症復發的可能性。美吾華懷特生技集團董事長李成家表示，安克生醫持續研發超音波影像相關的獨家技術，協助癌症等疾病的早期診斷、早期治療。多項產品並積極申請國際重要銷售許可證，其中「甲狀腺超音波電腦輔助軟體」是全世界第一個通過FDA認證的甲狀腺超音波CAD醫材。