中化生 開發口服 原料 ixazomib (配合505b2客戶)

中化生獲FDA查廠通過 要搶印度大單 2017-04-05 21:37經濟日報 記者黃文奇╱即時報導 中化生（1762）獲美國FDA一次查廠過關，是去年僅有的一次性查廠就通過的原料藥廠，顯示該公司的生產端是國際高標；中化生業務副總經理陳全文5日表示，公司生產能力頂尖，旗下免疫抑制劑今年將有機會搶下對手印度大廠的訂單，繼續穩坐該產品生產龍頭。抗免疫抑制劑（MMF）是中化生的主要營收來源，占公司營運四成以上，這也因此讓中化生在MMF生產領域保有龍頭地位，甚至更勝過全球最大學名藥廠TEVA。陳全文認為，該產品的市場規模未來還會繼續成長，每年都有兩位數的複合成長空間。由於業界需求孔急，陳全文說，雖然公司的生產動能已經調整到滿載，現在仍被客戶的訂單追著跑，今年產能也差不多就是50公噸，公司也希望儘速解決產能的問題，提高出貨量。據悉，美國藥廠中有三家使用MMF原料藥，劑型是針劑，而這三家美國藥廠都是中化生的客戶，另外，還有一家藥廠以MMF做口服製劑，原料藥供應商也是中化生。中化生近年也與許多客戶合作開發新藥（505b2），特別聚焦新使用途徑，如抗多發性骨髓瘤產品從針劑改為口服，其原料是ixazomib小分子產品。除了MMF外，中化生表示，今年公司也持續開發好幾個類藥物，已經有兩個產品開始供給客戶樣本，適應症是多發性骨髓瘤，另一個是血液栓塞用藥。