智擎PEP503樞紐性臨床試驗，獨立數據監測委員會IDMC完成期中分析 2017/03/27 06:23 公開資訊觀測站重大訊息公告 (4162)智擎智擎公司研發專案PEP503(NBTXR3)樞紐性臨床試驗, 獨立數據監測委員會(IDMC)完成期中分析評估 1.事實發生日:106/03/24 2.公司名稱:智擎生技製藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由:不適用 6.因應措施: (1)研發新藥名稱或代號：PEP503(NBTXR3) (2)用途：PEP503是一種奈米結晶性的鉿氧化物(crystalline hafnium oxide, HfO2)，本項試驗係使用PEP503輔以標準癌症放射線之合併療法，有關本項試驗之臨床試驗資訊，請參考網址：www.clinicaltrials.gov。(試驗註冊號：NCT02379845) (3)預計進行之所有研發階段：先驅性臨床試驗(pilot study)、樞紐性(第二/三期)臨床試驗(pivotal trial)、申請上市查驗登記許可。(4)目前進行中之研發階段：樞紐性臨床試驗/申請上市查驗登記許可 (一)提出申請／通過核准／不通過核准：提出申請歐洲合格產品認證本公司與授權合作伙伴法國Nanobiotix 公司針對罹患軟組織肉瘤的病患，共同進行的一項跨國樞紐性臨床試驗(pivotal trial)，預計於106年完成156位病患之試驗收案。根據104位病患的資料進行安全性及有效性之期中分析評估，IDMC建議本試驗應持續進行收案。(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。(三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：智擎公司將繼續研發其他適應症或對外授權。(四)已投入之累積研發費用：自101年授權引進開發至106年2月底止，本公司已投入約1.7億元。(5)將再進行之下一研發階段: 獲得歐洲合格產品認證。(一)預計完成時間：從開始審查至獲得核可，至少需要9個月的時間。(二)預計應負擔之義務：智擎公司需負擔亞太地區全部之開發費用。(6)市場現況：(一) 目前該新藥所適應病症之市場狀況: 軟組織肉瘤(soft tissue sarcoma, STS)是一種較少見的腫瘤，約佔所有惡性腫瘤的百分之一。(二) 現有治療相同病症之主要藥物: 治療惡性軟組織肉瘤最主要是手術切除，術後以放射治療加強效果，對晚期、復發或轉移患者來說，再使用化療。(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。7.其他應敘明事項: (1)獨立數據監控委員會(IDMC)已完成NBTXR3(PEP503)的軟組織肉瘤的樞紐性試驗結果的期中評估。(2)期中評估係基於本試驗預計收受156位病患患者之三分之二即104位病患，其於本試驗之安全性和可用的療效數據結果來分析，根據分析結果，IDMC建議持續進行軟組織肉瘤NBTXR3的樞紐試驗。(3)獨立數據監控委員會(IDMC)：IDMC係由獨立之外部臨床及統計專家所組成，用以評估試驗進度、安全性數據與重要的療效指標，並建議試驗委託者是否繼續、修正或停止試驗。
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