全崴(易威) TWB-103胎兒皮膚敷料 送日本Phase I/II (累積投入~ 1億,新台幣)

易威 發言日期106/04/05發言時間17:49:30 發言人許景琦 發言人職稱總經理發言人電話(03)666-9596 主旨代子公司全崴生技(股)公司公告用於傷口治療的胎兒皮膚 細胞傷口敷料TWB-103，向日本醫藥品醫療機器總合機構(PMDA) 檢送臨床試驗通知 (Clinical Trial Notification, CTN) 符合條款第51款事實發生日106/04/05 說明1.事實發生日:106/04/05 2.公司名稱:全崴生技(股)公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司 4.相互持股比例:為本公司持股50.20%之子公司 5.傳播媒體名稱:不適用 6.報導內容:不適用 7.發生緣由:本公司之子公司全崴生技(股)公司開發之TWB-103胎兒皮膚細胞傷口敷料,向日本醫藥品醫療機器總合機構 (PMDA) 檢送臨床試驗通知(Clinical Trial Notification, CTN),以進行人體臨床一/二期試驗(Phase I/II) 8.因應措施:無 9.其他應敘明事項:(1)研發新藥名稱或代號：TWB-103胎兒皮膚細胞傷口敷料(2)用途：應用於手術傷口的治療(3)預計進行之所有研發階段：銜接性人體臨床試驗、新藥查驗登記(NDA)(4)目前進行中之研發階段：(一)提出申請/通過核准/不通過核准：向日本醫藥品醫療機器總合機構(PMDA)提出進行人體臨床試驗許可申請(CTN)(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用 (三)已通過目的事業主管許可者，未來經營方向：不適用 (四)已投入之累積研發費用：約新台幣1億元(5)將再進行之下一研發階段：已於2016年5月獲美國食品藥物管理局(FDA)核准進行人體臨床一/二期試驗(Phase I/II)，2017年1月獲台灣食品藥物管理局(TFDA)核准進 行人體臨床一/二期試驗(Phase I/II)，日本醫藥品醫療機器總合機構(PMDA)核可正在申請中。將於人體臨床一/二期試驗完成後，在台灣及美國繼續進行臨床三期 試驗。A.預計完成時間：預計2017Q4至2018Q1可完成人體臨床一/二期試驗。B.產品上市開始銷售後，本公司將支付Elanix公司權利金。(6)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。