(11.65 億美元大餅)漢達生技(劉芳宇)攜手Par Pharma 挑戰Takeda (Dexlansoprazole) P4成功

漢達糜爛性食道炎學名藥，獲美 FDA 核准 作者 中央社 | 發布日期 2017 年 04 月 28 日專注於 505（b）（2）新藥以及高技術門檻學名藥開發的漢達生技宣布，FDA 已核准原廠為 Takeda 公司用於治療糜爛性食道炎的 DEXILANT 60mg Capsules 首發學名藥產品。漢達宣布其合作夥伴 Endo International Company集團旗下公司Par Pharmaceutical, Inc.（簡稱Par）的產品Dexlansoprazole Delayed-Release 60mg Capsules 已取得美國食品藥物管理局（FDA）學名藥審查最終核准（final approval）。Par 公司的 Dexlansoprazole 學名藥產品由漢達研發完成，於 2010 年 8 月 25 日由 FDA 接受送件審查，並於 2012 年 4 月 19 日將相關權利轉與 Par 公司合作。依據與 Par 公司簽訂協議內容，漢達享有該產品市場營收分潤權利。漢達相信此 DEXILANT 60mg Capsules 為具有 Paragraph IV 證明首發學名藥產品，而 Par 公司將可依據美國藥物競價及專利權回復法案規定，具有此學名藥產品 180 天學名藥市場專屬銷售權。漢達董事長兼執行長劉芳宇博士表示，與 Par 公司合作取得該項產品最終審查核准是重要里程碑。DEXILANT 60mg Capsules 主成分 dexlansoprazole 為氫離子幫浦抑制劑，可用於治療 12 歲以上糜性食道炎患者。根據 QuintilesIMS 資料顯示，截至 2016 年 12 月 31 日為止 DEXILANT 60mg Capsules 整年度美國銷售額總計約 11.65 億美元，相較於 2015 年銷售額成長超過 5%。