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Tuesday, May 16, 2017

安成藥 每年申請4個FDA藥證 (泡疹神經痛/心絞痛/乾眼/睪固酮缺乏)


安成藥兩產品聽牌等藥證,擬買庫藏股5千張激勵股價漲停慶賀 財訊快報 (2017-05-15)【財訊快報何美如報導】安成藥( 4180 )董事會通過,今(15)日起自集中市場買回庫藏股5000張,最多砸5億元,激勵股價在開盤後急拉,並漲停鎖住。安成藥手中兩個P4學名藥已到聽牌階段,治帶狀泡疹神經痛的LidodermPDUFA日期為4月底,近期可望取得藥證,另一治療血壓與心絞痛的Cardizem也可望在6月底取得。應中國政策變化調整策略,安成藥去年底決定處分轉投資海南華益泰康藥業全數股權,今年4中海南華益泰康完成大陸主管機關法定變更登記程序,處分利益為人民幣1億元,將貢獻在第二季,折合新台幣約4.5元,以股本12.73億元計算,每股貢獻度約3.5元。安成藥今年主要營運動能為抗狀泡疹神經痛Lidoderm及高血壓與心絞CardizemLidodermPDUFA日期為4月底,總市場規模約5.8億美元,CardizemDUFA日期為6月,市場規模約2.85億美元。市場看好藥證在第二季至第三季初陸續取得,將推升今年營運起飛。安成藥517日將舉行法說會,屆時對今年營運展望可望有進一步的說明。近二年安成藥加速藥證申請,期擴大產品組合,內部設定目標是每年向美國FDA申請4個藥證,去年共提出4項藥證申請,包括治乾眼症藥水(乳劑)Restasis治療因睪固酮缺乏之男性生殖腺功能不足症(Hypogonadism)AndroGel 1.62%(凝膠)及噴霧,及憂鬱症,均已獲得US FDA通知同意受理審查。

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