(安成生) 中國核准 AC201CR(痛風&尿酸)藥 PK phase II/III 試驗 (累計投資1.77億)

安成生技 發言日期106/05/05 發言時間16:38:32 發言人陳志光 發言人職稱總經理 發言人電話02-26571788 主旨 本公司取得中國國家食品藥品監督管理總局(CFDA)核准 AC201CR進行人體臨床試驗 符合條款 第43款 事實發生日106/05/05 說明1.事實發生日:106/05/05 2.公司名稱:安成生物科技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司 4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用 5.發生緣由: 一、研發新藥名稱或代號:AC-201CR。二、用途：治療痛風及高尿酸血症。 三、預計進行之所有研發階段：藥物動力學第二期及第三期臨床試驗。 四、目前進行中之研發階段 (一)提出申請／通過核准／不通過核准：本公司治療痛風之AC-201CR於104年08月 13日向中國國家食品藥品監督管理局申請"進口藥品註冊"之核准，於106年4月 24日獲得批准在中國展開人體臨床試驗；本公司係於106年5月5日取得正式核准文件。 (二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。 (三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：待確認授權合作開發對象後， 方進行後續之臨床試驗計畫及提出藥品查驗登記申請。 (四)已投入之累積研發費用：本公司截至目前止，累積投入之研發費用約為新台幣 177,000千元。五、將再進行之下一研發階段 (一)預計完成時間：應自批准之日起三年內實施。 (二)預計應負擔之義務：不適用。 6.因應措施:有關本公司財務業務及新藥研發進度等相關事宜，請依本公司於公開 資訊觀測站揭露之資訊為準。 7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可 能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。