心悅精神分裂藥 執行二/三期合併試驗 2017-05-22經濟日報 記者黃文奇╱台北報導 心悅生醫(6575)22日宣布,旗下針對難治型精神分裂症產品SND12的臨床二期b階段/三期合併試驗正式啟動,首五位受試者正式進入隨機分配階段。此項試驗的目的,是驗證心悅生醫產品線其中一項先驅性治療Clozaben的有效性以及安全性,受試對象是難治型精神分裂症成病患。心悅昨日興櫃參考價格下跌4.94元,收82.24元。心悅表示,Clozaben是一個全新治療機轉–抑制D-胺基酸氧化酶(D-amino acid oxidase)-合併氯氮平 (Clozapine)的第一個新藥。心悅董事長蔡果荃說,難治型精神分裂症就像是末期癌症沒有好的治療方法,目前難治型精神分裂症的藥物藥效非常有限,氯氮平是唯一的選擇。進一步說,氯氮平是難治型精神分裂病患的唯一和最後一線用藥。估計有30%或更高比例的精神分裂症病患屬於難治型的族群。心悅的SND12臨床試驗預計在美國、加拿大、以及歐洲不超過40個中心收案約287位受試者,進行為期八周的雙盲試驗。Clozaben長期治療的安全性將由最近啟動的SND13試驗中,52周的開放延長試驗來支持。心悅表示,SND12臨床試驗得到美國食藥局(FDA)授與孤兒藥以及突破性療法雙重認定。孤兒藥認定將保護此新藥在市場上七年的獨家專賣期。
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