台微體Doxisome/Doxolipad/TLC177 申請歐洲查登(卵巢癌&乳癌:尚未證明有療效)

台微體 發言日期106/05/18發言時間22:25:57 發言人葉志鴻發言人職稱總經理發言人電話26557377#105 主旨 公告本公司荷蘭子公司申請特殊學名藥Doxisome歐洲藥品查驗登記 符合條款第51款事實發生日106/05/18 說明1.事實發生日:106/05/18 2.公司名稱:TLC Biopharmaceuticals, B.V. 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司 4.相互持股比例:100% 5.發生緣由:本公司研發之特殊學名藥Doxisome申請歐洲藥品查驗登記。 6.因應措施:無。 7.其他應敘明事項: 一、研發新藥名稱或代號：Doxisome/Doxolipad/TLC177二、用途：本公司利用NanoX微脂體藥物傳輸載體技術開發Doxisome特殊學名藥，其應用疾病領域為卵巢癌、乳癌。(尚未證明有療效) 三、預計進行之所有研發階段：遵循各國藥物監理單位規定。 四、目前進行中之研發階段：(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果：提出申請藥品查驗登記。(二)未通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。(三)已通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義者，未來經營方向：不適用。(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以保障投資人權益，暫不揭露。五、將再進行之研發階段：(一)預計完成時間：不適用。(二)預計應負擔之義務：不適用。六、市場現況：(一)Doxisome之原廠藥 Doxil/Caelyx(J&J)及既有藥物Lipodox (SunPharma)全球市場現況，根據 Grand View Research 分析指出，2015年銷售市值近七億美元且預估至2024年間年複合成長率5.6%。(二)本公司開發模式係以研發為本並對外授權，由未來國際授權對象主導銷售。七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。