(藥華) 歐盟EMA 將來台查廠/ 充填代工德商Vetter Pharma

藥華新藥 歐盟奏捷 2017-05-02 00:02 經濟日報 記者黃文奇／台北報導 藥華藥（6446）昨（1）日表示，已於4月28日接獲歐洲夥伴AOP通知，歐盟EMA將來台查核藥華醫藥台中廠，執行長林國鐘指出，此項通知代表P1101治療PV（真性紅血球）新藥，上市進度持續向前推進，明年取證可期。藥華藥推估，查廠時間預計落在6至9月間，實際查廠時間與排程EMA將進一步與AOP確定。若一切順利，配合EMA集中審核程序（CP）的時間表推估，原預估於明年上半年取得藥證的目標不變。藥華藥28日股價收150.5元，下跌0.5元。藥華醫藥台中分公司營運長欒衍棟指出，上市藥物的品質與安全，EMA訂有嚴謹的查廠規範，尤其蛋白質藥物的產製又較小分子化學藥物困難，對物化性質、品質保證及測試方式（CMC）的生產稽查要求更高，因此對台中廠的實地查核認證是PV新藥繼成功完成三期臨床試驗後，邁向商業化量產上市的關鍵最後一哩。藥華今年初主動邀請前英國藥物與保健產品法規管理局（MHRA）高級審查員Richard Funnel進行為期一週的模擬查廠（mock inspection）。在查核台中廠後，Funnel認為台中廠無論在工廠設置、人員素質及對GMP概念等所有軟硬設施方面都沒有任何嚴重（Critical）缺失，亦無任何的重要（Major）缺失，僅部分次要缺失可以進行改善。此外，藥華藥的針劑充填代工德商Vetter Pharma也於今年3月間專程赴台中廠進行模擬查廠。