(中美同產線/首仿/一致性評價) 法德藥 敲美擊中 戰略: Quetiapine Fumarate ER (長效抗精神分裂)

法德藥抗精神分裂學名藥 獲美上市核准 2017-05-11 〔記者陳永吉／台北報導〕國內特殊學名藥廠法德藥（4191）昨宣布，旗下重磅產品長效型抗精神分裂症學名藥（Quetiapine Fumarate ER Tablet ）正式取得美國FDA上市核准。法德藥表示，Quetiapine Fumarate ER Tablet是新一代的精神科用藥，主要用於治療精神分裂症、鬱症及躁症，目前該藥品仍處於原研藥專利保護期間內，法德藥於2015年2月專利訴訟與原廠（AstraZeneca）達成無償和解，成功突破原廠專利封鎖，因此能夠較其它學名藥廠更早切入市場，搶占商機。市場規模達12億美元 據了解，目前美國市場除了原廠外，學名藥廠目前僅有原廠授權學名藥Par在市場銷售。據統計，該產品在2015年零售市場規模高達12億美元，為搶占商機，法德藥的合作夥伴─通路商Trupharma公司之前就已預先備貨，目的就是搶在FDA核准的當下，產品就在美國市場上市銷售。估明年可取得中國藥證 此外，法德藥為搶佔中國市場商機，Quetiapine Fumarate ER Tablet於中國將採取「中美雙報」策略，因已取得美國FDA上市核准，並採用中國境內同一生產線生產，符合目前中國藥監局（CFDA）優先審批審評的資格，未來將有機會獲得中國藥監局「視同通過一致性評價」的優先待遇，並取得首仿資格，估計於明年取得中國藥證，成為該類別產品在一致性評價下首家進入中國市場的學名藥，爭取市場年銷售額約17億人民幣的商機。