TFDA 加速新藥審查6個月: Rolling Review機制

衛福部推動態審查 可望加速新藥上市 中時電子2017-05-10 衛福部食藥署9日表示，為加速國人自行開發新藥上市，去年制定的「藥品審查重點」今年起也會加速推動，未來，有意在台上市的藥品若欲申請藥證，可採「動態審查」（Rolling Review）機制，以加速上市時間。食藥署表示，原先審查藥證的時間約一年，若以動態審查方式，有機會提前半年（甚至更快）上市。食藥署表示，此處所指的「新藥」定義較廣，除了新成分、新作用機轉、新使用途徑等，也包括老藥新用、新劑型甚至新複方等。在動態審查方面，食藥署表示，各藥品公司在開發階段中的產品，即可以各個階段的數據先行送食藥署審查，如動物試驗數據、各階段臨床數據等。如此一來，俟藥品臨床全數完成統整數據後，若申請的產品符合上市法規、獲准後則可直接上市，省去漫長的等待與審查時間。在去年的審查成績方面，食藥署去年度共核准136件新藥申請案，另外，前年則有逾170件新藥獲准在台上市，2014年的獲准件數則與去年持平。去年獲准的新藥產品治療領域，食藥署指出，包含抗癌藥物、抗C型肝炎病毒或HIV病毒藥物、罕見疾病藥物、公共衛生需求疫苗，如五合一疫苗及流感四價疫苗等，政府以積極為受嚴重或威脅生命疾病病人謀求新治療選擇。其中，去年國人自行開發的新藥產品有八項獲准，食藥署也強調，今年在公共衛生領域方面，則有幾個重點新藥正在審查中，食藥署也希望，能夠有「突破性」的發展。食藥署說，隨著醫藥生技產業日新月異，在提升藥品審查效率及透明化部分，食藥署推動一系列具體措施，包括「修訂新藥審查流程及時間點管控」、「推動新藥查驗登記退件機制」及「試行新藥查驗登記送件前會議機制」。對於國內準備上市或研發中的新藥，食藥署公告修正「藥品專案諮詢輔導要點」，明確建立諮詢輔導會議機制，協助業者釐清法規科學。