中裕 愛滋抗體藥(TMB-355)FDA訪代工廠: 中國WuXi AppTec (2017年7月19~27日)

中裕新藥 發言日期 106/05/13 發言時間 20:19:57 發言人 張念原 發言人職稱 執行長 發言人電話 (02)26580058 主旨公告美國FDA通知TMB-355藥證核准前查廠時程 符合條款 第51款 事實發生日 106/05/13 說明1.事實發生日:106/05/13 2.公司名稱:中裕新藥 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: 民國106年05月13日接獲美國食品藥物管理局(FDA)通知，針對本公司愛滋病新藥TMB-355 (ibalizumab)藥證審查申請案(BLA)，將安排於7月19日至7月27日至委託藥品生產夥伴 WuXi AppTec廠區進行藥品上市前查廠作業。 6.因應措施:無 7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投 資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。