翔宇生醫: 台大收案 脂肪幹細胞 治療 “慢性腎衰竭” (60人/ 2018年Q3期中報告)

翔宇下半年送件申請上櫃，慢性腎衰竭幹細胞新藥跨步獲准進一期臨床 財訊新聞 2017/06/19【財訊快報/何美如報導】醫美醫材廠翔宇生醫(6539)幹細胞新藥開發跨步，治療慢性腎衰竭（CKD）之脂肪幹細胞新藥獲台灣食藥署（TFDA）核准進入第I/IIa臨床試驗，預計2018年第3季收案完畢。另一治療膝關節炎新藥則在I/IIa臨床試驗，今年首季已獲批准期中報告，預計明年底完成。內部也規劃，將在半年報公布後，送件櫃買中心申請上櫃。幹細胞經學界研究已證實擁有修復、再生與抗衰老之功能，而翔宇投入的脂肪幹細胞領域，更在2012年後呈現指數型快速成長，從2004年至2012年的八年間，全球展開的脂肪幹細胞臨床試驗僅約60件，但2012年後迄今短短六年間，全球共計已有262件脂肪幹細胞臨床試驗。董事長蔡嘉櫸今(19)日表示，過去幾年幹細胞的發展以自體移植為主流，但其存在難產業化、規模化的問題，公司在3～4年前轉向異體移植，這也是幹細胞近幾年的發展趨勢，可突破國界及市場的限制。幹細胞與基因一樣，因非原始發明，最大問題是不能拿到專利，將透過製程、培養技術及原料等方面，強化專利佈局，現在已努力在3D培養進行技術突破。翔宇自2012年起啟動「ELIXCYTE」幹細胞相關適應症新藥研究，目前膝關節炎I/IIa臨床試驗在今年首季已獲得TFDA批准期中報告，目前正與長庚醫院、臺北榮總合作、加速試驗收案中，預計明年第一季完成合計56人收案，明年底完成試驗，未來計畫在美國、台灣、日本、中國及澳洲等國家，以多中心同步展開二、三期臨床實驗。慢性腎衰竭脂肪幹細胞新藥也獲TFDA核准，進入第I/IIa臨床試驗，並將與台大醫院合作展開試驗收案，該試驗採開放性非對照實驗設計，試驗目標為觀察幹細胞新藥於中度至重度腎衰竭病人之安全性及有效性，預計收案60人，將在2018年第3季完成期中報告。蔡嘉櫸表示，根據國家衛生研究院出版之《2015台灣腎病年報》中指出，依據美國腎臟資料登錄系統（USRDS）2015年報告（2013年登錄資料），以全國性而言，台灣末期腎臟病（ESRD）之發生率與盛行率皆為世界第一（發生率為每百萬人口458人，盛行率為每百萬人口3,138人），遠高於歐洲各國、美國和日本。翔宇指出，末期腎臟病為慢性腎臟病的第五階段，患者一旦惡化為末期腎衰竭，即得進行透析或移植等治療，每年耗費資源甚鉅，而公司開發的脂肪幹細胞產品「ELIXCYTE」之機轉為透過幹細胞分泌因子改善腎臟細胞活性，以及抑制組織發炎反應，因此可適用於慢性腎臟病的第IIIb期到第IV期，目標市場包括美國與海峽兩岸，可望為患者帶來治療希望，提升生活品質。