浩鼎案被指內線 張念慈：完全悖離事實 2017-06-09 21:47 經濟日報 記者黃文奇╱台北報導 浩鼎（4174）內線交易案9日下午二度開準備程序庭，台灣浩鼎董事長張念慈出庭時強調，浩鼎乳癌新藥OBI-822已通過中國、美國和歐盟三期臨床試驗申請，證明此一多國多中心二期（台灣為二/三期）臨床試驗是成功的；且該試驗的科學意義已在國際學術會議發表，均獲得認可，浩鼎也正加速藥品研發的腳步。檢方起訴浩鼎團隊涉及內線交易，是以公司內部人知曉試驗會失敗為前提，已證明這項指控完全悖離事實。張念慈指出，檢方以浩鼎召開專家會議決定解盲時間的2015（104）年8月28日為內線重大消息起始點，當日他並未參加，起訴書卻將他名列出席名單。當時他在美國所接獲的經營團隊和專家建議報告，內容都非常積極而正面，主要結論是復發人數比預期少，意即藥品療效好，有很高的成功機會，應儘力爭取到美國臨床腫瘤醫學會年會(ASCO)口頭報告。張念慈說，依照藥品法規原則，二期臨床試驗重點在認定藥品療效，並證明有科學理論依據，而非單憑一個統計學數字是否達標，如PFS的P值未小於0.05就認定失敗。這兩點，從OBI-822臨床試驗顯示以下幾個重要結論都做到了：1、打疫苗產生抗體的族群，比起對照組沒有打疫苗的族群，其P值遠小於0.05，證明這個藥在臨床確實有效；2、有抗體，比起沒有產生抗體的，就可延長復發時間，其P值也遠小於0.05；3、有Globo H抗原，就有療效；4、打完九針，就有療效。張念慈說，檢方起訴浩鼎另一重要理由是，OBI-822臨床試驗是單一樞紐試驗，要通過查驗登記，必須P值小於0.0001；其實，單一樞紐試驗必須由主管機關綜合試驗條件、結果及藥物需求、病人急迫性等因素考量後認定，而非單憑一個統計數據如P值做為判斷標準。台灣衛生機關對臨床試驗結果P值小於0.05、而發給藥證的，不乏其例。說單一樞紐試驗解盲未達標，就不能拿到藥證，顯有很大的誤解。張念慈說，他對OBI-822自始至終抱持高度信心和期待，規畫試驗均從全球市場著眼；OBI-822將從歐美先取得藥證，再依台灣法規若獲得九大先進國藥證，將可直接換取台灣藥證。因此，即便解盲結果未能獲台灣主管機關認可，對浩鼎而言並非最重要的目標，浩鼎要爭取的是全球市場。截至目前，他找不到任何悲觀的理由，卻因被指預見試驗失敗而遭內線起訴，讓他錯愕且無法理解。張念慈說，他創辦浩鼎15年來，從未支薪或拿過紅利，也未分到員工認股權證，不停在台美間往返奔波，一心只希望能帶領台灣生技打世界杯；他個人名下持股及在Alpha和友人鄭秀珍名下持股8,000多張，三年來沒有賣過一股；泰裕及Alpha投資專戶由玉山受託保管，則是家族投資公司，既對OBI-822有高度信心與期待，部分賣股純為投資需求，與解盲結果無關。
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