安成生技 發言日期106/06/02發言時間17:47:51 發言人陳志光發言人 職稱 總經理發言人電話02-26571788 主旨安成生技罕病新藥AC-203全球樞紐性臨床試驗首位受試者收案 符合條款第43款事實發生日106/06/02 說明1.事實發生日:106/06/02 2.公司名稱:安成生物科技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司 4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用 5.發生緣由: 一、研發新藥名稱或代號：AC-203(適應症:單純型遺傳性表皮分解性水泡症(EBS)) 二、用途：治療單純型遺傳性表皮分解性水泡症(Epidermolysis Bullosa Simplex, EBS)；請參考網址:www.clinicaltrials.gov (試驗註冊號:NCT03154333) 三、預計進行之所有研發階段：本次跨國樞紐性臨床試驗之結果將用於申請新藥上市許可審查(NDA)。四、目前進行中之研發階段：(一)提出申請／通過核准／不通過核准：通過核准。與CCP合作開發之孤兒藥產品AC-203(適應症:單純型遺傳性表皮分解性水泡症)，已於2017年5月啟動全球樞紐性臨床試驗(CCP-020-301)，第一位受試者係於美國時間6月1日收案。(二)未通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。(三)已通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義者，未來經營方向：申請新藥上市許可審查(NDA)，由CCP進行亞洲以外之全球地區的產品及市場開發；而本公司因仍擁有亞洲的全部權利，故亦將針對亞洲地區的已開發國家如日本、台灣及韓國等，尋找開發和銷售夥伴。(四)已投入之累積研發費用：受保密條約限制及商業競爭機密，無法揭露。五、將再進行之下一研發階段：完成臨床試驗，進行新藥上市許可審查(NDA)之準備。(一)預計完成時間：預計於107年下半年完成臨床試驗。(二)預計應負擔之義務：無，由合作夥伴CCP負責。六、市場現況：全球EB患者約有50萬人，其中90%屬於EBS，各國患者數分別為台灣50~100人、日本2~3仟人、美國1~2萬人、歐州2~3萬人、中國1萬人。然而，目前國際醫療界仍未研發出任何有效治療EB之藥物，目前對EB病人的照顧限於使用人工皮膚、傷口敷料以保護傷口及幫助傷口癒合，使用抗生素以治療或預防感染，使用止痛藥及抗組織胺以減輕病人不適情形。在美國，EB病人直接藥品及醫材之費用每月可高達上萬美元，若再加上就醫、生活環境的特別需求及親人因照顧病患而無法工作的機會成本，則估計每年約達20萬美金。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
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