(浩鼎案程序庭) 機率極微 VS 解盲失敗

內線案首開庭 浩鼎：檢方對臨床不了解 2017-06-06經濟日報 記者黃文奇╱即時報導 士林地方法院6日下午針對浩鼎內線交易案，首次召開準備程序庭；浩鼎生技（4174）研發長游丞德指出，檢方起訴理由純係出於對臨床試驗不了解，也對數據分析、解盲條件設定有許多認知上的誤解，這種因科技知識落差，而遭致誤解涉及內線嫌疑，實是從事生技科研人員難以承受之重。游丞德強調，浩鼎經營團隊賣股是為籌措員工認股高額稅款的準備金，卻被控以內線交易重罪，讓人難以接受。他希望法官能還原這些事實真相，不止還他個人清白，也還給願承受高風險、投入新藥研發的科學家一個公道和尊重。游丞德指出，先前輿論一再指稱浩鼎「解盲前已可確知結果」，讓該公司相關主管被列為內線交易嫌疑人。一年來歷經檢方鉅細靡遺的調查，總算確認浩鼎不可能於解盲前確知結果；不料，檢方竟因而將重大訊息時間點提前至2015年8月28的專家會議。浩鼎解釋，該次專家會議的召開，是因這項雙盲臨床試驗已經進行五年多，但惡化人數（PD）卻一直無法達到289人的解盲標準，所以公司才邀請在臨床試驗、免疫、癌症領域具一時之選的國內外專家，討論試驗數據是否成熟，也依此決定解盲時機。游丞德指出，起訴書稱該案重大消息為 「已明確知悉惡化事件人數確定無法達到原試驗計畫所定最後分析條件（即惡化事件人數達289人為進行最後分析之唯一條件），並因檢定力未達試驗計畫之預期，使浩鼎公司執行本單一樞紐試驗通過新藥查驗登記之機率極微」。游丞德指出，這裡有幾點嚴重的誤判。一、PD未達289人並非即表示解盲會失敗，惡化人數不夠多，也可能表示藥效很好，導致復發人數趨緩。事實上，許多癌症新藥在試驗中未達PD預設值，解盲結果卻非常成功的例子很多。其二、浩鼎指出，藥效也是成敗關鍵。根據上述專家會議當天會議紀錄，第三點的結論是：「解盲後，對法規單位而言，藥效會比檢定力更重要」；亦即藥效才是影響解盲後P值是否小於0.05的關鍵。三、這是雙盲試驗，解盲前任何人都無法預知結果，簡言之，P值是二組比較的結果，即使PD人數不多，但解盲後發現惡化人數多分佈於對照組，如此數據仍會出現P值遠小於 0.05 結果；並非PD人數少即代表解盲失敗。另外，起訴書也指稱浩鼎新藥OBI-822臨床試驗是單一樞紐試驗，無法通過新藥查驗登記；但證諸近年來衛福部所發的新藥藥證，有不少單一樞紐試驗通過查驗登記的新藥。