安成生技 AC-203授權Castle Creek Pharmaceuticals 美歐拚藥證(2018Q4)

安成生營運報喜 拚年底送件申請上櫃 杜蕙蓉／台北報導 2017/07/18安成生技（6610）受惠罕病新藥AC-203臨床試驗用藥銷售及里程碑款挹注，加上美國FDA加速孤兒藥申請，不僅6月營收創新高，內部正力拚年底送件申請上櫃外，亦可望在明年底申請歐美藥證。營運報喜的安成生，因授權里程金入袋，6月營收達2,960萬元，超過前5月總和，累計上半年營收3,870萬元，單月及累計營收均創新高。安成生乘勝追擊，已送件申請科技事業函，若進行順利，第4季就能送件申請上櫃。安成生的AC-203適應症為單純型遺傳性表皮分解性水泡症（EBS），俗稱「蝴蝶寶貝」，是一個非常嚴重、難以照顧，且尚無藥品可治癒的疾病。全球的病患估計達50萬人，在歐美日等先進國家有近5萬病患，而台灣也有數十名患者。法人表示，為了解決罕見疾病用藥困境，美國FDA在7月4日已決定啟動一個特別計畫「Orphan Drug Modernization Plan」，承諾9月21日前解決所有積壓的孤兒藥申請，將有助於孤兒藥的開發藥廠。安成生技雖非今年申請藥證，但未來也是政策的受惠者。安成生的AC-203已授權給權著名孤兒藥廠Castle Creek Pharmaceuticals（CCP），今年5月已啟動全球樞紐性臨床試驗，目標明年7月datalock（資料庫鎖碼），力拚明年底在美國及歐洲提出藥證申請。