逸達 發言日期 106/07/16發言人 周珮芬 發言人職稱 財務長 發言人電話 (02)2655-2658 主旨 本公司前列腺癌新劑型新藥FP-001 25毫克通過美國食品 藥物管理局(FDA)之新藥臨床試驗(IND)，核准執行第三期人體臨床試驗 符合條款 第43款 事實發生日 106/07/15 說明 1.事實發生日:106/07/15 2.公司名稱:逸達生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司 4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用 5.發生緣由:本公司研發中前列腺癌新劑型新藥 FP-001 柳菩林25毫克(三個月劑型) 於106年7月15日(美東時間106年7月14日)通過美國食品藥物管理局對申請執行新藥人體臨床試驗的審查(IND)，核准同意本公司執行一個開放標籤、無對照組，針對此劑型於前列腺癌患者的療效、安全性及藥物動力學之第三期人體臨床試驗 6.因應措施:無 7.其他應敘明事項: (1)研發新藥名稱或代號：FP-001 25毫克(三個月劑型) (2)用途：治療後期前列腺癌的Leuprolide柳菩林新劑型新藥(3)預計進行之所有研發階段：新劑型新藥三期臨床試驗、查驗登記申請送件及審查(4)目前進行中之研發階段：A.通過美國FDA與其他國家申請多國多中心的前列腺癌人體三期臨床試驗 (US IND 核准函號 134405) B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：本公司將依原計畫，持續展開前列腺癌新劑型之人體臨床試驗D.已投入之研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額且為保障 投資人權益，暫不揭露。(5)將再進行之下一階段研發：A.預計完成時間：臨床試驗規劃及範圍，須依據與歐洲EMA及美國FDA討論結果而定。過程中若開始藥證申請送件及之後收到藥證審核機關回覆時，將依規定發布重大訊息。B.預計應負擔之義務：無(6)目前該新藥所適應病症之市場狀況、現有治療相同病症之主要藥物之資訊： FP-001所治療的前列腺癌隨著全球人口老化，已是全球最快速成長的疾病之一。 目前全球前列腺癌藥物市值有75億美元，估計2025年將繼續成長至260億美元。 其中 FP-001 的治療機制Leuprolide 柳菩林全球銷值在2014年度時已衝破24億美元，為前列腺癌的主流療法之一，其中包含Lupron及Eligard兩大品牌，其市佔率 分別約80%及20%。FP-001 獨家領先突破市售兩大品牌無法預先均勻混合並充填的 技術瓶頸，其便利使用及安全舒適的特性賦予FP-001極高的競爭優勢及市場潛力。(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
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