生技中心 (甘良生&鍾玉山) 建置FDA植物藥GACP規範

生技中心領軍植物新藥聯盟 建立栽種基地扎根藥材源頭 鉅亨網記者李宜儒 台北2017/07/02由生技中心領軍的台灣植物新藥研發聯盟宣布，今年以優良農業種植與採收規範栽種基地的建立，來提升植物新藥產業鏈的動能，並與東協、中國及台灣等多家重量級業者，共同簽署多份合作意向書，合力從藥材源頭扎根，對焦市場，帶動植物藥的推廣及銷售，進而達到躍進全球的目標。生技中心表示，本次簽署合作意向書的廠商，包括東協的 J-Biotech、Bioalpha Holdings Berhad，中國雲南省生物醫藥大健康產業促進會、蘇州明生，台灣的中美生醫、佰研、耀德、玄天生技及綠品智慧型農場等。生技中心執行長甘良生表示，新藥的研發時間很長，所需資金龐大，但是新藥一旦開發成功，其附加價值極高，然而目前新藥審查法規日趨嚴謹，2016 年的FDA最新版的植物藥開發指南即規定，三期臨床試驗與 NDA 新藥上市審核，除了需詳細且完整的化學製造管制(CMC，Chemistry, Manufacturing and Controls) 資料外，物料種植採收皆需提供 GACP 文件，且須有至少三個 GACP 基地來供應植物藥原料，顯示 GACP 在植物新藥開發流程的角色已日趨重要。甘良生指出，BDDC 植物新藥聯盟要以 GACP 的推動，協助台灣植物新藥業者掌握此法規趨勢並及早面對，並藉由 GACP 的及早建立，帶領台灣廠商擴展至東南亞布局植物新藥市場。植物新藥研發聯盟發起人生技中心鍾玉山博士指出，為了因應法規對 GACP 的需求，DCB 引領產業建立一套完整『植物藥優良農業種植與採收 GACP 平台及原料品管計畫』，此計畫是利用 DCB 已開發之技術平台 (包括治療糖尿病傷口藥物、治療糖尿病藥物及抗腫瘤轉移藥物)，並參考 WHO 及歐盟的 GACP 相關法規，制訂藥材生產管理及安全確認之標準管理程序。