李世仁操刀 易威成功轉型 2017-06-29【撰文／莊正賢】 適逢生技月開跑，各家生技公司也無不將在這段時間擦亮自己的招牌，因此不少長期旅外的生技大老或重要的經營團隊也趁這個展覽回國，協助宣傳並認識投資人，而最近市場也蓄勢待發期望演出久違的復仇行情，上櫃生技指數打出一個小小的W底似乎也有那麼一點點開始反攻的味道，只要有好消息釋出，市場也都不吝於給予個股大漲的機會，像是最近一檔低靡已久的個股易威(1799)在上星期三舉辦了法說，宣布公司將分別在9月和12月各取得一張藥證，初步展現幾年來轉型的成果，隔天股價也立刻漲停，然而以易威目前還不到30元的股價來看仍不算貴，在好奇心驅使下我便亦步亦趨的前往拜訪大名鼎鼎的李世仁董事長和易威各事業部門的核心幹部。
代工醫材到新藥 轉型路崎嶇 李世仁董事長的名聲遠播國內外，雖然不是技術人材但早期在中華開發工業銀行時就開始接觸生技相關創投，閱公司無數，手下更有許多成功的投資案包括投資由張念慈創辦的美國Optimer等，目前也擔任泰合藥(6467)董事長、健亞(4130)、三晃(1721)獨董和因華(4172)的董事等職位。當初接手紅電醫(易威的前身)時公司主打體溫計產品，後來又切入血糖計等醫材，然而在李董眼裡，醫材雖然可以提供穩定營收但成長潛力很低，而且從開發的角度來看其難度還高於新藥，最大的原因就是醫材的種類不多，大廠已經把持了大部分的市場，新的產品需要具備極度創新的能力才能打入市場，並不容易。因此李董便以藥物開發市場為目標，透過併購的方式逐步帶領易威轉型。
美國擁有cGMP藥廠 從世界打入世界 目前易威旗下除了原本的醫材事業部門以外還有李艾平總經理和杜宇行博士領導的Magnifica困難學名藥事業和全崴生技的再生醫學領域。李艾平博士和杜宇行博士都是早期就出國深造的頂尖人材，在美國轉戰各大藥廠都已經打出一番事業，Magnifica原本就是李艾平博士在美國創辦的一家藥物通路公司，李董在接觸後便力邀加入易威的轉型之路，正巧李艾平博士也有報效國內生技產業之意，雙方一拍即合，接著團隊又大力邀請了原本在Tris Pharma效力的杜宇行博士，杜博早期專攻液態長效劑型學有專精，過去更曾開發出7個新藥(NDAs)、送審15個新藥人體臨床試驗申請(I N D s)，實力堅強。於是在杜博帶領一群研發團隊加盟，在Magnifica底下成立Tulex後也讓易威拚上了最後一塊拚圖。易威還做出了一項創舉，那就是在杜博的操刀下在紐澤西設立了一座cGMP藥廠。最大的原因是當時FDA在做變革，審查法規趨嚴，使得新藥審查過程藥物需求量大增，生技公司研發能力太強的結果就是CMO公司沒有辦法滿足製造需求，因此公司便決定自設藥廠，也順利的在去年啟動，畢竟美國還是全球藥物需求量最大的市場，價格也較佳，這樣美國製造美國銷售的布局也成了易威最大的競爭力。
困難學名藥搶攻Rx to OTC市場 易威目前在困難學名藥領域有7個候選藥物和2個共同開發藥物，505(b)2也有3個產品，產品線十分多元。困難學名藥顧名思義並不像一般學名藥一樣等待原廠專利藥物專利過期以後各家廠商隨即進入使價格崩跌，部分學名藥因為在成份、處方上有其複製難度，因此競爭的廠商不多，國內過去的佼佼者像是安成藥(4180)或是新兵漢達(6620)等都是困難學名藥和搶攻P4及FTF的廠商，相較之下易威並不把重點放在P4途徑，而是著重在難度更高競爭者少的市場和另一個更利基的Rx to OTC市場。Rx to OTC(處方藥轉非處方藥)其實是一個較為冷門的市場，會選擇切入的廠商並不多，大家都知道新藥開發最後都會到處方藥市場，需由醫生開處方等醫院通路銷售；而另外在一般藥局通路架上就可以直接購買的止痛藥、腸胃藥等就是所謂的非處方藥，通常價格便宜且使用上較為安全。對原開發藥廠來說，在旗下新藥面對專利到期時常常就會運用Rx to OTC的方式延長產品生命週期。然而相關的藥物開發也不是單純送件申請而已，在轉換的過程還是有改變劑型、劑量及使用方式等空間，而且由於本來的藥物仍是處方藥物，需受FDA法規管理，對小廠來說並沒有能力參與，而大廠則是看不上這種規模的市場，使得Rx to OTC獨具利基。另外最特別的是OTC藥物的主要通路在美國是諸如Costco、Walmart等大型零售商店，與傳統大藥廠把持的新藥通路截然不同，而Magnifica過去正是主攻這類零售通路的廠商，也讓易威更容易切入這塊市場。易威的TLX-001是一款長效型咳嗽藥的困難學名藥，預計今年9月7日取得藥證，將以貼牌的方式切入Walmart和Costco通路銷售，雖然這顆藥物在市場上已經有Perrigo這家OTC藥大廠捷足先登，但對Walmart及Costco等通路商來說，一樣是貼自家品牌銷售的OTC藥物，多了易威也可以確保供貨穩定。李董初步預估這顆藥約可以取得10～15％的市占率，以去年總共3億美元的產值來看貢獻營收非常可觀。
二大平台技術打造獨特競爭力 在不管困難學名藥或是老藥新用的開發中，生技公司都需要獨特的技術支持才能開發出具競爭力的產品，而在杜博的領導下T u l e x底下便掌握了MicroMilling設備與技術，可以縮小藥物顆粒至奈米等級，有助於增加藥物吸收率和生體利用率，而且獨特的配方和研磨技術也可以增加藥物穩定度；另外Tulex還有獨特的藥物包覆技術可以設計制定臨床需要的藥物釋放模式達到零級反應速率(zero order)等效果。這些技術除了增加自身藥物開發的競爭力以外，未來也可望與其他藥廠合作開發老藥新用、二代藥物、延長專利等，成為技術輸出的廠商。【完整內容請見《萬寶週刊》1235期】
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