健永生技 申請新藥上市 (TFDA受理文號-1066039419)

健永生技 發言日期106/07/19 發言時間19:29:06 發言人何志煌 發言人職稱事業處總經理 發言人電話02-2732-5205 主旨 公告本公司MCS-2向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)申請 新藥上市查驗登記(新藥藥證申請，NDA)，申請程序已正式完成。符合條款 第43款 事實發生日106/07/19 說明1.事實發生日:106/07/19 2.公司名稱:健永生技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司 4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用 5.發生緣由:一、研發新藥名稱或代號:MCS-2 二、用途:用於治療男性前列腺肥大所引發下尿路症狀。詳細資料可參考台灣衛生福利部 食品藥物管理署，網址:http://www.fda.gov.tw/TC/index.aspx 三、預計進行之所有研發階段:第一期、第二期、第三期臨床試驗、申請 新藥上市查驗登記(新藥藥證申請，NDA)、新藥核准上市。 四、目前進行中之研發階段:本公司MCS-2向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)申請新藥上市查驗登記(新藥藥證申請，NDA)。(一)提出申請/通過核准/不通過核准:MCS-2向衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)申請新藥上市查驗登記(新藥藥證申請，NDA)，申請程序已完成;TFDA受理文號-1066039419。 (二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施:不適用。 (三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向:不適用。(四)已投入之累積研發費用:因相關資訊可能影響對外談判等事宜，故不對外公佈。五、將再進行之下一研發階段:新藥獲准上市。(一)預計完成時間:完成時間需視TFDA審查進度而定。(二)預計應負擔之義務:無。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等因素可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。