TFDA食藥署 稽查GDP (800多家藥商運輸品質): 僅148家通過評鑑 !

把關用藥安全 食藥署稽查800藥廠 2017-07-26 20:04台灣醒報 記者蔡旻豪╱台北報導為把關民眾用藥安全，健全藥品出藥廠後的儲存及運輸品質，食藥署26日在記者會上表示，自去年7月1日開始稽查西藥製劑廠及販賣藥商是否符合「西藥藥品優良運銷規範」(GDP)安全標準，期間查獲中榮、天良公司不法行為的藥廠，將要求限期改善。食藥署修訂藥事法規定，並於6月14日公告實施。明定經營藥商批發、輸入及輸出業者實施西藥優良運銷規範，將所有執行藥品批發運銷之藥商納入GDP管理法源。為此，稽查人員預計將花費2年半時間相繼完成800多家藥商運輸品質的查核。至7月18日止，僅148家通過GDP服合性評鑑，還有500多家待檢查。GDP檢查項目包括保持藥品的品質，從生產到消費過程中，始終使其處於恆定低溫狀態，也是查核的重點項目之一。食藥署風險管理組科長謝綺雯表示，業者藥品運送保存的冷藏溫度需維持在2~8度c、冷凍依藥品種類不同至少需於負20度c以上標準值。謝綺雯說明，稽查重點會放在每家藥廠的批發行為，藥廠是否都有投資或委外配置專門運輸藥品用的冷鏈物流車，專門做於運輸藥品用途。她進一步說明，藥廠委託物流業者運送的話，會注意藥廠是否有簽約證明以及物流車需符合GDP需求。前幾年的「仿冒藥品事件」及「藥品改標延長效期事件」造成民眾對於用藥安全產生疑慮。食藥署指出，透過這次公告實施「西藥藥品優良運銷規範」施行項目，讓業者有法規可以遵循，使民眾能夠安心用藥。