中裕TMB-355愛滋病新藥 獲Priority Review (FDA 公布藥證結果:2018年1月3日)

中裕接獲美國FDA通知優先審查愛滋病新藥TMB-355生物製劑藥品上市查驗登記申請 2017/07/03公開資訊觀測站重大訊息公告 (4147)中裕公告本公司接獲美國FDA通知優先審查愛滋病新藥 TMB-355生物製劑藥品上市查驗登記(BLA)申請 1.事實發生日:106/06/30 2.公司名稱:中裕新藥 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: 本公司接獲美國食品藥物管理局(FDA)通知，正式接受本公司所提出TMB-355生物製劑藥品上市查驗登記(BLA)申請，並予以優先審查(Priority Review)資格，審查時程縮短為六個月。根據美國現行法規，如果BLA申請被FDA接受，則在所有文件送入FDA後的60天視為正式申請日。由於本公司於106年5月3日送件，正式申請日被訂為7月3日。TMB-355的審查完成期限Prescription Drug User Fee Act(PDUFA)日期是107年1月3日。FDA並通知，如無重大缺失，本公司將於106年10月3日接獲藥品標籤及TMB-355上市後的相關規定及要求通知。此外，FDA目前認為TMB-355在核准藥證前不需交付諮詢委員會討論。TMB-355先前已獲得美國FDA核准「快速審查」資格，並通過應用於多重抗藥性病人「孤兒藥」及「突破性治療」資格。本次獲得「優先審查」資格，將加速未來藥物上市時程。6.因應措施:無 7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。