博晟軟骨修復植體最快2019年上市 2017年08月28日 蔡立勳 搶攻36億美金植骨市場成立甫滿一年，博晟生醫瞄準骨材只增不減的需求，善用結盟策略，除攜手永昕、台微醫開發全臺第一個複合性生物性骨材，更於日前入股美國第五大醫材廠Exactech臺灣子公司，跨足關節軟骨修復，產品最快將於2019年上市。近年來，植骨(Bone Graft)被大量運用在神經外科、骨科、整型外科與口腔手術，用以促進骨融合。常用的植骨方式，分為自體植骨、異體植骨、合成人工骨、重組骨形態發生蛋白(rhBMP)，與去礦物質化骨基質(DBM)。其中，以自體植骨的效果最好，不若異體植骨容易產生排斥作用。然而，自體植骨的患者取完骨頭後，常有取骨處感染、術後疼痛、自體骨量不足等問題。至於DBM則是異體骨經篩檢與去礦物質化處理後，存留的骨基質(Bone Matrix)，其包含少量的人體生長因子以及膠原纖維(Collagen fiber)，兼具骨傳導及骨誘導功能，雖然成骨的成功率不錯，但每批的生長因子不一致，是其致命傷。調研機構Grand View Research指出，全球植骨與填充材料的市場規模，於2015年達到23億美元，並將於2016年至2024年間，以5.2%的年複合成長率(CAGR)增長，到了2024年，將上看36億美元(約為1,080億新臺幣)。
日廠10年開發有成生物性骨材技轉來臺 瞄準這塊市場，加上高齡化社會來臨，骨材需求只增不減，去年7月成立的博晟生醫，即聚焦生物性骨材開發。根據日商環球資訊調查報告指出，2015全球生物性骨材市場規模大約40億，其中又以關節炎、整形外科病患人數增加最快速。博晟的第一項產品OIF/β-TCP，是自日本藥廠Osteo pharma技轉骨誘導生長因子(Osteo-Inductive Factor, OIF)，搭配臨床常用的骨填充物三鈣磷酸鹽(TCP)為載體所開發，同時是臺灣第一個複合性生物性骨材。董事長陳德禮表示，博晟支付1.1億新臺幣與5%的權利金，取得OIF在日本以外的全球權利，並加碼7,600萬新臺幣投資Osteo，取得15.8%的股權。「他們(Osteo)做了將近10年，臨床前的毒理、有效性等等，基本上都驗證完了，可是錢也燒完了，所以需要募資。」陳德禮表示，當時在玉晟生技投資任職的他，因此結識了Osteo，出身醫師背景的他深入評估後，雙方也很快達成合作共識。陳德禮指出，屬於生物製劑的OIF，將由永昕生物醫藥負責生產，骨板、支架與β-TCP骨粉，則由台灣微創醫療器材供應。永昕與台微醫也都是博晟股東。今年5月，永昕已完成OIF的GMP生產批次，不到一年的速度，讓原本已有OIF合作生產廠商的Osteo驚豔。「除了骨誘導(生長因子)，也要有骨傳導物質(支架、β-TCP)，才會讓骨頭長得更快。」台微醫董事長兼總經理梁晃千指出，成骨過程中，除需有生長因子將間質幹細胞轉化為成骨細胞，也需要支架攜帶成骨細胞，填補骨缺損的位置，使細胞貼附、移行、分化與繁殖。
OIF/β-TCP Q4 向TFDA 提交臨床申請 目前，國際大廠Medtronic已在美國上市的骨生長因子「BMP-2+AC」，使用牛隻的膠原蛋白作為載體，雖然市佔率最高，但患者使用後，或有染上狂牛病的風險，過高的劑量也容易導致患部嚴重水腫，不適合用在頸椎等敏感部位。而博晟的OIF/β-TCP，則以大腸桿菌作為生產系統，與現有使用CHO細胞的產品相比，成本較低，更具競爭優勢，即使低劑量，也可達到顯著的骨增生效果，不產生排斥反應。不僅如此，OIF/β-TCP並未使用牛隻的產物，這有助於打入對狂牛病仍有疑慮的市場。陳德禮表示，博晟預計於今年第四季，向衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提交脛骨骨折(編按：位於小腿內側，是小腿上的兩塊長骨之一)，以及腰椎融合兩項適應症的臨床試驗申請；Osteo則專注骨融合不全與動物用藥開發，雙方將互享這4項開發案的試驗資料。他解釋，由於脛骨發生骨折的機率相當高，而且比較不怕水腫，因此規劃先以脛骨骨折的產品進入一/二期臨床，找出有效、不會造成嚴重水腫的劑量，再接續執行腰椎融合產品的一/二期臨床。
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