北極星ADI-PEG 20合併胰臟癌標準化療 反應率23% 提高至45.5% !

北極星胰臟癌新藥 力拚成為一線療法 2017-08-28 21:41 經濟日報 記者黃文奇╱即時報導 北極星抗胰臟癌數據報喜，拚一線用藥。國際權威期刊「Cancer」（癌症）近日刊登北極星藥業-KY（6550）以旗下抗癌新藥ADI-PEG 20，聯合胰臟癌目前一線用藥治療方法-Gemcitabine+Nab-Pacilitaxel的臨床試驗數據，數據結果相當亮眼，受到各界青睞。北極星藥業表示，該公司開發中的肺間皮癌、肝癌、胰臟癌三項癌症臨床試驗，今年都將進入重要關鍵階段，若順利明年至少可以完成其中之一的臨床收案，準備申請藥證。根據統計，胰臟癌由於在罹癌的早期沒有症狀，通常到了癌末才被發現，因此根據國外研究報告指出：罹患胰臟癌五年內存活的機率不到5%，是死亡率前三高的癌症。北極星此次胰臟癌臨床試驗，是於世界最大癌症研究機構-紐約紀念斯隆-凱特琳癌症中心（MSKCC）進行，試驗結果發現，ADI-PEG 20聯合Gemcitabine+Nab-Pacilitaxel合併使用後，可以將腫瘤反應率從單獨使用一線用藥Gemcitabine+Nab-Pacilitaxel時的23%提高至45.5%；疾病控制率也從48%提高至91%，存活期也由8.5個月延長至11.3個月。北極星表示，此次試驗得到重要的數據包括聯合用藥安全劑量、腫瘤反應率較一線用藥好一倍和存活期較一線用藥可延長33%，並且沒有看到與ADI-PEG 20藥物相關的任何副作用，這樣的研究結果顯示ADI-PEG 20與 Gemcitabine+Nab-paclitaxel的聯合用藥效果良好，ADI-PEG 20與目前的一線用藥聯合使用效果比原本的一線用藥單獨使用還要好，可望成為未來胰臟癌的新一線用藥。另外，北極星藥業ADI-PEG 20聯合用藥的肺間皮癌II/III期全球臨床試驗已於去年開始進行；ADI-PEG 20聯合FOLFOX治療肝癌之關鍵性臨床試驗也已於今年７月向美國FDA提交規劃。依據這次胰臟癌所發表的重要數據，北極星已完成胰臟癌II/III期全球臨床試驗之設計，待9月與FDA確定肝癌臨床試驗最終設計內容後，即將向FDA送交胰臟癌的臨床試驗計畫申請。胰臟癌的臨床試驗計畫申請後，今年北極星藥業將有肺間皮癌、肝癌、胰臟癌三個全球臨床試驗同時進行，且都是做完可直接申請藥證的臨床試驗。法人表示，北極星藥業的臨床試驗數據優，且屢獲國際重量級醫學期刊及雜誌如Cancer、Cell、Journal of America Medical Association、Journal of Clinical Oncology重視登載，重要的臨床試驗也可望在後年起陸續有好消息，未來前景看好。

北極星三箭齊發 亮眼數據可望加快取證 2017/08/28 09:19:47 （中央社記者韓婷婷台北2017年8月28日電）北極星藥業-KY（6550）的肺間皮癌、肝癌、胰臟癌3款癌症臨床試驗今年都將進入重要關鍵階段，若進度順利，明年至少可以完成其中之一的臨床收案，準備申請藥證。國際權威期刊「Cancer」（癌症） 近日刊登北極星藥業以ADI-PEG 20聯合胰臟癌目前一線用藥治療方法-Gemcitabine+ Nab-Pacilitaxel的臨床試驗數據， 數據結果相當亮眼。胰臟癌由於在罹癌的早期沒有症狀，通常到了癌末才被發現， 因此根據國外研究報告指出：罹患胰臟癌5 年內存活的機率不到5%，是死亡率前3高的癌症。此次臨床試驗是於世界最大癌症研究機構-紐約紀念斯隆-凱特琳癌症中心（Memorial Sloan Kettering Cancer Center）進行，試驗結果發現，ADI-PEG 20聯合Gemcitabine+Nab-Pacilitaxel合併使用後，可以將腫瘤反應率從單獨使用一線用藥Gemcitabine+Nab-Pacilitaxel時的23%提高至45.5%；疾病控制率也從48%提高至91%，存活期也由8.5個月延長至11.3個月。北極星表示，此次試驗得到重要的數據包括聯合用藥安全劑量、腫瘤反應率較一線用藥好1倍和存活期較一線用藥可延長33%，並且沒有看到與ADI-PEG 20藥物相關的任何副作用，這樣的研究結果顯示ADI-PEG 20與Gemcitabine+Nab-paclitaxel的聯合用藥效果良好，ADI-PEG 20與目前的一線用藥聯合使用效果比原本的一線用藥單獨使用還要好，可望成為未來胰臟癌的新一線用藥。另外，北極星藥業ADI-PEG 20聯合用藥的肺間皮癌II/III期全球臨床試驗已於去年開始進行；ADI-PEG 20 聯合FOLFOX治療肝癌的關鍵性臨床試驗也已於今年7月向美國FDA提交規劃。北極星指出，依據這次胰臟癌所發表的重要數據，北極星已完成胰臟癌II/III期全球臨床試驗設計，待9月與FDA確定肝癌臨床試驗最終設計內容後，將向FDA送交胰臟癌的臨床試驗計畫申請。胰臟癌的臨床試驗計畫申請後，今年北極星將有肺間皮癌、肝癌、胰臟癌3個全球臨床試驗同時進行，且都是做完可直接申請藥證的臨床試驗。