FDA《GAIN法案》難治病原體藥物 額外5年市場獨占權 !

台灣神隆代客研製之皮膚感染新型抗生素獲美國FDA批准上市(中央社訊息服務20170803 14:00:14)專精於原料藥的台灣神隆，輔助美國抗生素大廠MELINTA公司生產之新型急性醫院用皮膚感染藥物Baxdela™ (Delafloxacin)，日前通過美國食品藥物管理局(FDA)審查批准，正式取得在美銷售資格。Baxdela™用於治療住院病患因超級細菌所引起之急性細菌性皮膚和皮膚結構感染症(ABSSSI)。台灣神隆從臨床前期原料藥的代客研發服務開始與MELINTA藥廠合作，從合成路徑與製程的最適化、臨床生產、小量生產、申請法規所需文件的協助，一直到該藥物核准，持續獨家生產上市後所需用之原料藥，提供整個產品生命週期所需的一次購足服務。台灣神隆總經理陳勇發博士表示：國際原料藥競爭市場激烈，台灣神隆以先進的研發實力及先進優良的製造品質管理獲得國際肯定，近年來為國際藥廠進行之研究開發服務，奠定了良好的口碑，該藥品上市可望為公司代客研發及製造的業務再添動能。美國近年來新型抗生素的審批日漸減少，當今細菌對現有抗菌藥物的耐藥性提高是世界各國共同面臨的醫學難題。美國急性皮膚細菌性感染症每年約有三百萬患者，尤其是由多重抗藥金黃色葡萄球菌(MRSA)所導致的發病率、併發症和住院率皆有顯著上升的現象。由於其特殊的生物特性，對抗生素又容易迅速產生抗藥性，從而使抗生素的選擇變得困難。此外，為了對抗嚴重抗藥性病菌所引發的傳染性疾病威脅，美國政府於2012年通過了抗生素激勵法案《GAIN法案》，同時針對特定難治病原體的藥物，在專利到期後，還能額外享有五年的市場獨占權。Baxdela™正符合該條件，已獲得美國FDA指定為合格感染疾病產品，可享有上市後的市場獨占權，大大提升了該產品的商業價值。目前該藥也正在進行社區型細菌性肺炎及複雜性急性泌尿道感染等適應症的臨床試驗，未來將擴大使用範圍。迄今，台灣神隆代客研製新藥的產品計劃已超過百項，目前已有六項代客研製的新藥已上市，另有四項產品進入臨床試驗第三期。由於公司產品製程係自行開發，深厚之研發及技術能力使台灣神隆在競爭激烈的國際市場中，依然能夠吸引到知名大廠訂單，搶攻新藥及學名藥市場。