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Wednesday, August 9, 2017

原廠or學名藥 使用時機與心理因素


學名藥不如原廠藥? 醫師這麼說 2017-08-05 00:44聯合報 葉日弌 醫師(花蓮慈濟醫院家庭醫學科主任)美國食品藥物管理局(FDA)或美國內科醫學會都呼籲使用學名藥,因為美國對學名藥把關和原廠藥一樣嚴格,確保藥效,但藥價便宜。政府也再三強調對學名藥的把關比照國際標準,但有些民眾就是覺得學名藥和原廠藥不一樣,這是心理作用,還是真的有差?

貴的藥真的比較好嗎健保開辦以來,納入給付的藥物種類超過3萬種,不區分生產廠商和劑型,只考慮化學成分,也逾2300。學名藥和原廠藥的比較,2300種藥物各有答案還是有共同的答案?各國政府和學界強調,良好的審核機制,可以替所有藥物提供共同的答案,那就是經過生物活性(BA)、和生物等效性(BE)測試,保證學名藥品質和原廠藥相同。美國在1984年通過Hatch-Waxman法案(Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act)免除藥廠需在人體證實學名藥和原廠藥藥效相等,只需證實藥物有效成分在人體濃度相等。然而,這些資料是藥商花錢委託專業機構做的。我國規定亦相似。所有廠商均誠正信實?令人充滿想像。當不同藥物都可以治療相同症狀或疾病時,認定貴的藥就是好藥的雖大有人在,但也不至於與現實脫節。在健保剛開辦時,10毫克嗎啡一顆2元,藥局普拿疼一顆10元,行醫至今沒碰過認為普拿疼比嗎啡止痛效果好的。20083月,「誰說人是理性的」一書作者Ariely在美國醫學會雜誌發表短文,說明隨機分成兩組,給予標示價格不同的止痛藥,實際內容物為不具止痛效果的安慰劑,結果低價組覺得藥效較差。很多人因此解讀學名藥和原廠藥的差異只是心理作用,但其實這是錯誤解讀,這論文只說明心理的期待,的確會影響安慰劑效果。

兩者藥效差異 難以實證 就科學方法,原廠藥申請許可時,是比較原廠藥和完全無效安慰劑,每組需要數百到數千人才能得到統計上顯著效果。而學名藥可能具原廠藥80%90%的效果,要證實兩者藥效差異,每組需要幾千到幾萬人,甚至更多。臨床實驗昂貴,一般機構不可能有足夠資源去證實兩者差異。這些說明了為何原廠藥與學名藥的差異多只是傳聞,而非證據確鑿的論文。就科學證據而言,說學名藥和原廠藥有差異或無差異,兩者皆缺乏嚴謹實證。

病人換藥後 為何常抱怨美國廣播公司2007年起接到民眾投訴,在服用抗憂鬱劑buproprion的學名藥後,穩定的病情開始變化。報導後,引起廣泛共鳴。FDA重新檢測後,2012年公告,原先核准5家製造buproprion錠劑的藥商,有3家產品不合格。值得注意的是,不只一家產品不合格,這顯示可能是審核機制的系統性問題,而非個別廠商製程或品管的罕見偶發問題。一般藥品經隨機雙盲臨床試驗,實驗組和對照組,兩組各需數百到數千人,才能顯現兩者療效有別。像這種病人個人即能感受明顯差別,足以說明學名藥和原廠藥的巨大差別。如此明顯不同尚且須歷時5年查明,如果差別小一些,現有機制豈能發現?我服務的機構,有次因故無法提供某種藥物0.1毫克錠劑,因此把病人原來吃的0.1毫克錠劑,換成2顆同藥廠生產的0.05毫克錠劑。結果連續數名原本穩定的病人復發,只好依據血中藥物濃度檢驗結果,重新調整劑量。同藥廠,0.1毫克不等於0.05毫克×2,令人印象深刻。其他藥物換廠商後,因病患和醫師抱怨而須再換回原供應商的例子並不少。見過這些,大家還覺得不同製造商的藥品效果不同只是迷思嗎?

正視兩者差異 嚴格把關 竟如何看待原廠藥和學名藥?不只是民眾,也是政府和醫院經營者該面對的問題。大部分原廠藥和學名藥的差異並非巨大差異,許多急性和慢性病都可以藉檢驗和臨床評估後調整劑量,彌補藥效差別。只要能正視兩者差異,可以遵循正確方法彌補。其次,因為醫師和病人可以花時間評估和調整劑量,克服不同藥品的藥效差異,醫院經營者若經常換藥,正好抹煞這些努力。應該避免不必要的藥物廠牌更換。即使同一藥廠,不同劑量改變,也可能對病患造成不便,甚至傷害。最後,政府應從國內外學名藥把關失敗案例中,認知把關執法仍有許多改善空間。

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