(紅血球增生) 藥華P1101歐盟上市審核中/ 美國 恩慈療法臨床試驗 准執行

藥華血液罕病新藥 規劃在美上市 2017-08-09 22:18 經濟日報 記者黃文奇╱台北報導 藥華醫藥（6446）9日表示，近期2017美國區血液增生疾病研討會中，美國醫界均表希望該公司旗下的抗真性紅血球增生新藥（Ropeginterferon,P1101）儘速在美上市。藥華表示，目前P1101已向歐盟申請藥證上市審核中，在美國部分，已向FDA遞交的「針對先前使用Pegasys治療病人改採用P1101恩慈療法」臨床試驗，也獲核准執行，正積極規劃在美上市。藥華9日股價收144元，上漲0.5元。藥華說，將會致力推動試驗中新藥於歐、美二地上市的腳步。至於Continuation-PV臨床試驗的相關數據成果，合作夥伴AOP公司預計於12月初的美國血液學年會（ASH）中發表。據悉，在本次美國區血液增生疾病研討會首日主題為「PV疾病治療的困境」，由美國德州大學安德森癌症中心、PV專家Dr. Srdan Verstovsek主持且發表專題演說，並肯定Ropeginterferon（P1101）的功效與數據。Srdan Verstovsek指出，P1101在透過持續進行中二期臨床試驗 (PEGINVERA) 的長期追蹤P1101的療效，而號稱有史以來第一次最大的前瞻性且含有完整設計對照組的三期臨床試驗，證實最新型干擾素P1101在治療PV疾病的臨床試驗達到預期療效。另外，在臨床試驗上觀察到P1101的安全性及耐受性，都遠比其他市面上任何形式干擾素所發表過的數據更佳。P1101具有獨特的調節疾病能力，使疾病沒有繼續惡化的生存療效（PFS），可以讓病患能看到希望，使病患在長期治療時獲得最大助益。

新藥堆柴火 藥華藥抗跌 2017-08-09 14:21聯合晚報 記者黃淑惠／台北報導 藥華藥（6446）P1101治療PV試驗中新藥獲美國血液威權樂觀期待，藥華藥致力推動歐、美新藥上市規畫。藥華藥股價今天相對抗跌。本次「美國區血液增生疾病研討會」是血液疾病領域中的國際知名醫師會議，由藥華醫藥、Incyte與諾華藥廠共同參與且同台交流。其中Srdan Verstovsek博士在演說中指出，P1101在第一線用藥的方式下，隨著時間與劑量上的調整，已呈現有效性與一致性，未來將持續透過進行中二期臨床試驗，長期追蹤P1101療效。