中科院+臺大 技轉 健昇 : 麻醉深度監控儀 (TFDA認證 : 衛部醫器製字第005740號)

中科院輔導健昇 通過TFDA醫材認證 2017-08-07 12:10 經濟日報 曹松清國家中山科學研究院飛彈所承接經濟部科專計畫「整合式麻醉深度監測儀開發」，研發團隊在所長楊睦雄及副所長兼計畫主持人任國光帶領之下，與台大醫院及學界垮領域合作研發，加上經濟部技術處長期的支持，完成第一台高難度的手術/病房用醫療儀器。中科院以醫療系統開發技術能量為基礎，結合醫界(臺大醫院等)臨床需求與驗證、學界(元智大學)樣本熵理論模型，以及產業界合作開發出國內第一台「麻醉深度指標儀」，通過醫規認證(IEC 60601、ISO13485等相關規範)，分別於臺大醫院、萬芳醫院等進行臨床試驗。在技術移轉健昇公司之後，輔導成立GMP工廠和開發產品，並向我國食藥署(TFDA)申請查驗登記，經過一年半的往返補充說明與驗證，終於在今年六月底獲得我國衛生福利部醫材許可(衛部醫器製字第005740號)，近期內將上市造福手術房麻醉病患，提供安全有效的麻醉深度監控。未來，中科院將持續相關醫材研發，在技術開發及專利佈局上努力創新，並和國內外醫療器材大廠合作，聯結國際化通路，以利快速切入國際市場，創造國內醫材自主化產業新價值。