高端疫苗(基亞) 獲TFDA准執行phase III (腸病毒EV71型疫苗)

高端疫苗 發言日期  106/07/28 發言時間 17:12:46 發言人  楊郁萍 發言人職稱 協理 發言人電話 03-6684866 主旨 公告本公司取得台灣衛福部原則同意本公司腸病毒EV71型疫苗之三期臨床試驗執行。符合條款 第43款 事實發生日 106/07/28 說明 1.事實發生日:106/07/28 2.公司名稱:高端疫苗生物製劑股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司 4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用 5.發生緣由: 本公司取得台灣衛福部原則同意本公司腸病毒EV71型疫苗之三期臨床試驗執 行之函文。待本公司完成補充之技術性文件後，將開始執行臨床試驗收案。6.因應措施:發布本重大訊息。7.其他應敘明事項: 一、研發新藥名稱或代號：腸病毒EV71型疫苗 二、用途：預防腸病毒EV71型病毒感染。三、預計進行之所有研發階段：三期臨床試驗及新藥查驗登記審核。四、目前進行中之研發階段：(一)提出申請／通過核准／不通過核准：台灣衛福部原則同意本公司腸病毒三期 臨床試驗之執行。(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。(三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：本公司展開並完成腸病毒 EV71型疫苗三期臨床試驗後，將向法規單位申請新藥查驗登記審核。(四)已投入之累積研發費用：因應未來市場行銷策略，以及保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。五、將再進行之下一研發階段：(一)預計完成時間：本臨床試驗驗預計於公司補齊文件並經核准後，評估執行期 為2年，惟實際時程將依執行進度調整。(二)預計應負擔之義務：本公司將支付執行臨床試驗及申請新藥查驗登記之相關費用。六、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風 險，投資人應審慎判斷謹慎投資。