中裕 愛滋新藥TMB-355 將於2017Q4取美國藥證 (中國代工廠 藥明生物 FDA查廠順利)

中裕：FDA完成查廠 估第四季取得藥證 2017-08-03 11:12 中央社 記者韓婷婷台北3日電 中裕新藥公告，FDA已完成對愛滋病新藥TMB-355代工廠商藥明生物的實地查廠，結果無重大缺失，尚稱順利。將針對查廠結果提交回復意見，不影響審核時程。預計第4季有望取得藥證。中裕的TMB-355於5月3日以電子送件的方式向美國食品藥物管理局（FDA）申請藥證，審查目前正在進行中。美國FDA並已於今天完成對TMB-355的生產夥伴、大陸蛋白質藥廠藥明康德廠區的實地查廠工作 (時間從7月17日至8月2日)，並提出相關報告。中裕代理發言人陳怡成表示，查廠結果無重大意外或缺失，尚稱順利。有些小問題難免；藥明生物將依規定於近日內向 FDA針對查廠結果提交回復意見，並在不影響TMB-355藥證審核時程的原則下，在2個月內完成相關更正作業。中裕旗下抗愛滋病新藥TMB-355預計今年第4季有望通過藥品查驗登記（NDA）審查程序，取得美國FDA核發的藥證。