醫藥品質稽查有新招 國際稽查員在台過招 資料來源：食品藥物管理署 建檔日期：106-09-11 2017年國際醫藥品稽查協約組織（PIC/S）之年度最大盛會「PIC/S官方委員會暨年度研討會」，於9月11日起接連5天，在台北隆重登場! 來自美國、加拿大、英國、德國、瑞士、法國、義大利、荷蘭、丹麥、比利時、瑞典、日、韓、星、馬、印尼、泰國、紐澳、南非及阿根廷等全球52國、62個政府機關單位，近175位國際藥品GMP稽查官員，其中歐盟藥品管理局（EMA）、歐洲理事會藥品品質與衛生保健局EDQM及聯合國兒童基金會UNICEF亦派代表出席，齊聚台灣，共同研商生技製藥GMP之法規、制度與稽查管理，實屬難能可貴。生技製藥產業落實「藥品優良製造規範（Good Manufacturing Practice, GMP）」及政府有效監督管理，是藥品全生命週期品質管理的重要一環，以確保民眾用藥安全。「國際醫藥品稽查協約組織（The Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme，簡稱PIC/S）」是全球藥品GMP領域最具權威、且唯一由主管藥品GMP稽查之政府機關所組成的官方國際組織，主導全球醫藥品GMP法規制度及稽查標準一致化。PIC/S自1970年由歐洲國家發起後，迄今會員來自美、歐、亞、非和澳五大洲之46國計49個政府機關。PIC/S GMP標準為國際公認最嚴謹的藥品稽查標準，即便PIC/S各會員所在地域、國情不同，但其境內之生技製藥廠皆須遵循PIC/S GMP進行藥品製造。台灣衛生福利部食品藥物管理署（簡稱食藥署）於2013年突破外交、政治困境成功加入PIC/S組織，領先日韓成為PIC/S會員，今2017年再次成功爭取擔任PIC/S大會的主辦國。首先登場的是9月11-12日召開為期2天的「PIC/S官方委員會議 （PIC/S Committee Meeting）」，本次會議的主要任務為研商PIC/S組織對於藥品GMP法規協和、多邊合作、稽查員訓練、會員資格等長期策略方向、中短程任務之工作方案與執行進度，會上並將對伊朗、土耳其及墨西哥的PIC/S入會資格進行討論，俄羅斯及沙烏地阿拉伯代表亦受邀出席，表達其申請加入PIC/S組織之意願。本次大會亦將選出2018-2019年PIC/S主席、副主席及幹部群，食藥署代表亦投入PIC/S幹部選舉，積極爭取參與PIC/S會務與活動，以鞏固我國會員資格，提升國際能見度，並利用PIC/S平台擴展及建立與他國主管機關之實質國際合作。緊接9月13-15日登場的「PIC/S年度研討會（PIC/S Annual Seminar）」，為PIC/S年度最大盛會，每年全球官方稽查員聚首針對醫藥品GMP議題進行研討，今年主題為「品質管制實驗室查核（Quality Control Laboratories: How to Inspect）」，品質管制是GMP規範重點之一，嚴謹要求抽樣、規格、檢驗及產品放行程序，確保必要品質檢驗已確實執行。本次議程涵蓋「藥廠品質管制最新GMP標準」、「偏離規格/趨勢調查」、「數據完整性」、「檢驗技術移轉」及「藥廠品管實驗室查核技巧」等最新GMP議題，講師群來自美、英、法、澳、加、日及台灣等，透過專題演講及分組討論，共同研擬更加完善的品質標準、精進稽查規章與技巧，確保數據完整、真實、可靠及可追溯，以有效監管藥廠品管實驗室，進而造福社會大眾。PIC/S首度在台舉辦年會，除食藥署大家長吳署長秀梅親自與會，衛福部何次長啟功也將出席大會開幕致詞，食藥署GMP稽查員更是全程投入汲取更多經驗，持續有效監管業者落實GMP，為台灣醫藥品品質再提升，也讓台灣在國際醫藥品領域的名聲更加響亮。
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