食藥署 更新 藥品臨床試驗受試者同意書: 檢體利用選擇權利&商業利益

公告「藥品臨床試驗受試者同意書格式」資料來源：食品藥物管理署建檔日期：106-08-22更新時間：106-08-22 為保障臨床試驗受試者權益，衛生署(現衛生福利部)於96年5月30日公告「藥品臨床試驗受試者同意書範本」，作為藥品臨床試驗申請人製作受試者同意書參考依據，公告至今已採行歷時逾10年，隨著藥品臨床試驗設計態樣日新月異，並參酌台灣臨床研究倫理審查學會及相關產官學專家建議，於106年8月22月修訂公告「藥品臨床試驗受試者同意書格式」，以強化對受試者保護機制。本次公告增加「受試者之檢體(含其衍生物)、個人資料之保存、使用與再利用」，以確保受試者於檢體(含其衍生物)及剩餘檢體之使用、再利用等事項之認知及檢體再利用之選擇權利。另依人體研究法第14條規定，告知受試者研究可能衍生之商業利益及其應用之約定，新增「本研究預期可能衍生之商業利益」。臨床試驗是研發藥品上市前的重要階段，應用於治療疾病的重要醫學過渡階段，也是醫學邁向進步的重要步驟。臨床試驗過程必須考慮受試者權益，經受試者簽署同意書後才能進行。本次修訂參考台灣臨床研究倫理審查學會及相關產官學專家建議，期能透過大家的努力，強化受試者權益的保障。