中藥注射劑嚴重不良反應頻發 市場快速萎縮中

 北京新浪網 (2017-09-27) 大洋網-廣州日報 （全媒體記者塗端玉）嚴重不良反應頻頻發生，中藥注射劑喜炎平、紅花或面臨重挫。23日晚間國家食葯監管總局發出《關於山西振東安特生物製藥有限公司紅花注射液和江西青峰葯業有限公司喜炎平注射液質量問題的通告（2017年第153號）》，責令以上公司立即召回相關產品。而記者了解得知，此通知或有風向標性質，昔日高利潤高銷量的中藥注射劑市場正在快速萎縮中。

兩大中藥注射劑遭重挫 公告稱，需要立即召回的原因，是因為相關產品由於存在某些方面不合格，導致臨床出現多起寒戰、發熱等嚴重不良反應。而據了解，出現不良反應的兩種共4批次中藥注射液，波及範圍廣，已至少銷往29個省，在山東、新疆、甘肅、黑龍江、江西5省均已報告有嚴重不良反應發生。據了解，喜炎平注射液屬於清熱解毒類中藥針劑，臨床廣泛用於成人各類感染性疾病以及兒童呼吸系統感染、手足口病、感染性腹瀉等領域。相關統計顯示，去年喜炎平注射液在清熱解毒類中藥注射液銷售領域前三，連續多年實現穩定增長，為國家醫保乙類品種，同時也是多個省市基葯目錄產品。而紅花則為純中藥製劑，主要用於冠心病、脈管炎的治療，具備活血通經、散瘀止痛功效。「這次看似只是兩家企業被停售、召回產品，但其中有獨家產品，通知具有風向標性質，而且這兩款產品不是第一次上『黑榜』了，所以遭受打擊的是喜炎平和紅花這兩大品類，未來銷量肯定會大幅削減。」有行業觀察人士這樣認為。

高利潤市場快速萎縮雖然高利潤高銷量讓中藥注射劑曾經一度賺得盆滿缽滿，但質量參差不齊、不良反應頻發卻成為阻礙其發展的最大障礙。近五年來中藥注射劑一直是《國家藥品不良反應監測年度報告》中重點提示的品類。2015年全國藥品不良反應監測網路共收到中藥注射劑報告12.7萬例次，其中嚴重報告9798例次，占當年全部藥品不良反應報告的7.7%，2016年中成藥不良反應/事件報告數量與2015年持平。從報告涉及劑型與給葯途徑看，中藥注射劑佔比仍然較高；從藥品類別上看，主要涉及活血化瘀類、清熱解毒類、益氣養陰類、涼開類中藥注射劑。「不良反應屢屢發生，再加上公立醫院『醫保控費』抓得很緊，所以大刀很容易就砍向了中藥注射劑這一領域，要嚴格控制它也不是一天兩天的事了。」該觀察人士表示。據了解，不少醫院門急診早已告別中藥注射劑。「有的產品雜質較多、提純不夠，臨床使用風險較高，能不用就不用。」一位急診科主任認為，中藥注射劑在質量安全上還有很長的路要走。