易威 獲FDA上市許可! 挑戰原廠(Reckitt Benckiser )P4學名藥 長效止咳 無訴訟案

易威長效型咳嗽藥獲美藥證 明年Q1上市 2017-09-11經濟日報 記者黃文奇╱即時報導 易威生醫（1799）11日宣布，該公司的美國子公司 Magnifica Inc.所開發的 TLX-001 長效型咳嗽藥已於9月7日接獲美國食品藥物管理局（FDA）通知，正式給予核可取得藥證，最快明年首季上市。易威表示，子公司Magnifica 主要業務為 API 銷售與 Rx-to-OTC 藥物(原為處方藥，專利過期後轉為不須處方的 OTC/藥房通路藥物)。目前公司開發的 Rx-to-OTC 藥物皆針對劑型難度高，競爭者少的利基市場，一旦通過認證，即可透過既有的通路夥伴如 Costco、Walmart 等銷售。易威表示，取得藥證的 TLX-001 長效型咳嗽藥，為挑戰原廠專利的 P4學名藥，目前市場上僅有 Perrigo 一家藥廠挑戰專利成功，美國 2016年此藥物市場約為3億每元(IMS, 2016)；由於原廠 Reckitt Benckiser 並未對Magnifica 提出訴訟，取得藥證後即可上市銷售。但因冬季為感冒高峰期，美國絕大多數感冒咳嗽藥物訂單在每年第2季即完成下單，公司將進行該藥物之上市準備工作，預期多數訂單應發生於 2018 第1季至第2季間。另外，易威生醫藥物開發事業群研發的抗巴金森氏症貼片新藥 TWB-201 已完成人體前導性藥動臨床試驗，將專利過期的帕金森氏症藥物由口服改為貼片，可大幅提高方便性及病人服從醫囑性，該藥品口服劑型 2016 年全球市場即達6億每元，且迄今尚未有貼片劑型。易威表示，TWB-201已於今年8月與美國 FDA 開過 pre-IND 會議，確認後續關鍵性臨床試驗及取得藥證所需數據資料，將據此與策略夥伴藥廠開始洽談授權，借助大藥廠資源以加速藥物上市。