高端疫苗 (基亞)登革熱疫苗 (技轉源美國國衛院) 台灣核准執行phaseII臨床

高端疫苗 發言日期106/09/29發言人楊郁萍   發言人職稱協理    發言人電話03-6684866 主旨   本公司登革熱疫苗取得台灣衛生福利部核准執行第二期 臨床試驗 符合條款 第43款 事實發生日106/09/29 說明1.事實發生日:106/09/29 2.公司名稱:高端疫苗生物製劑股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司 4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用 5.發生緣由:本公司登革熱疫苗取得台灣衛福部核准第二期臨床試驗執行。6.因應措施:發布本重大訊息。7.其他應敘明事項:一、研發新藥名稱或代號：登革熱疫苗二、用途：預防登革病毒感染。三、預計進行之所有研發階段：第二期臨床試驗、第三期臨床試驗及新藥查驗登記審核。四、目前進行中之研發階段：(一)提出申請／通過核准／不通過核准：台灣衛生福利部同意本公司登革熱第二期臨床試驗執行。(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。(三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：本公司展開並完成登革熱二期臨床試驗，並同步著手三期臨床試驗設計，視合適時間向台灣衛生福利部申請審核。(四)已投入之累積研發費用：因應未來市場行銷策略，以及保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。五、將再進行之研發階段：(一)預計完成時間：預計第二期臨床試驗收案56人。(二)預計應負擔之義務：本公司將支付執行臨床試驗費用。六、市場現況：鑑於2015年5月起登革熱疫情於台灣南部爆發，根據疾管署統計，全台有近43,000個登革熱確診病例，尤其對老年族群威脅大。本公司自2016年11月自美國國家衛生研究院技轉登革熱疫苗，此次即將執行之二期臨床試驗，係執行小規模的人種差異性、及加入高齡族群之免疫源性的銜接性試驗。七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。