台生材 (廖俊仁)人工腦膜 PK Integra/ 2018年 預美FDA核准 對戰 !

台生材人工腦膜 拚年底上市 2017-09-04 01:05經濟日報 記者高行／台北報導 台灣生醫材料（簡稱台生材）為國內少數具自主研發能力的高階醫材公司，8月29日登錄興櫃，成為生醫股生力軍，其獨家研發的泡沫式人工腦膜有望搶攻全球每年逾16億美元（約新台幣486億元）的潛力市場。台生材預期年底取得台灣上市許可，明年有望在美上市，挑戰全球最大腦科市場。台生材總經理廖俊仁出身工研院，扮演公司研發靈魂人物，著眼先行腦科手術面臨最大瓶頸，即割開的腦膜即使經過精密縫合，仍無法避免腦液滲漏，病患暴露高感染風險，因此聚焦泡沫式人工腦膜研發。廖俊仁表示，泡沫式人工腦膜為國內自主研發「從無到有」的創新產品，歷經八年才研發成功，以膠原蛋白為基本材質，和腦部具備很高的生物相容性，同時透過二氧化碳儲存在高壓鋼瓶內，使用時就如噴髮膠一般方便。該產品的獨門絕技在於，二氧化碳會隨壓力不同而改變酸鹼值。儲存在高壓鋼瓶內為酸性，恰好適合膠原蛋白溶解，而噴出後瞬間壓力釋放，二氧化碳又回歸到中性，正好有利膠原蛋白在腦部表面凝固，如此「神奇」的組合可說是該產品得以研發成功的最大突破，也因此獲得全球性專利，對國外競爭者樹立起高牆。據了解，目前全球最大的人工腦膜廠為Integra，在美市占高達四成，該公司先前已併購腦膜縫合的膠水廠商，但售價相當高，加起來約5萬元，且即使塗抹膠水，也不見得百分之百達到防止滲漏的功能。而台生材的泡沫式人工腦膜則可以克服上述所有缺點，也由於其設計一罐用量可抵傳統人工腦膜二片，加上為膜膠合一，未來產品單價將比傳統產品高出許多，種種優勢，都有利後續爭取高額國際授權。據估計，全球腦膜等軟組織修復商機每年上看16億美元（約新台幣486億元），為台生材未來搶攻的目標市場。日前已啟動台灣及美國的核准申請，正在二地審查中，預期年底前取得台灣TFDA上市許可，明年獲得美國FDA核准，緊接申請歐盟上市，完成全球性策略布局。