(健保署監測藥品品質) TFDA: 健保署…測試方法不合宜

藥測疑用錯檢驗法 4款藥重驗2017-09-01〔記者林惠琴／台北報導〕九月一日起，又有逾三十款健保藥品調降支付價格，健保藥物屢遭砍價，外界擔心用藥品質，今年衛福部健保署首度花費約一、兩百萬元進行「藥品品質監測計畫」，抽查一四六項藥物，結果有四款心血管疾病用藥未能在標準內溶出有效成分。食藥署懷疑，可能是用錯檢驗方法所致，要再驗！健保用藥不時砍價，引發患者對品質產生疑慮，健保會要求健保署監測藥品品質，首度執行專案計畫，檢測民眾常用、曾反映效果有差的藥物成分，包含降血壓藥、降血脂藥、降血糖藥、血管擴張劑、抗凝血劑、安眠藥與抗生素等。該計畫共抽查一四六項藥品，採取中華藥典試驗方法二，進行溶離度與均一度測試，初步發現三款降血糖藥與一款降血脂藥溶離度數據異常，未能在一定時間內釋出有效成分比例，可能影響藥效，其中又以一款降血糖藥原應於三十分鐘內溶出大於、等於八十％，檢測卻僅五十九％差異最大。

食藥署認統一採用的測試方法不合宜 但健保署將抽驗結果轉給食藥署後，食藥署卻發現健保署統一採用的測試方法並不合宜，將調整檢驗方式重新檢測。食藥署藥品組副組長祁若鳳解釋，不同藥品出於產品特性或其他因素，規劃的試驗方法有所差異，可能是中華藥典、歐洲藥典或其他藥典的建議方法，若為新藥，則可能採用藥廠自行提出的試驗方法。據了解，此四款藥品為豪樂錠五百毫克（二甲二脈）、諾消醣膜衣錠一千毫克、美獲平膜衣錠五百毫克、立脂定膜衣錠四十毫克。藥師沈采穎表示，上述藥品同成分的替代藥物有很多，目前豪樂錠較常用，其餘三款相對用量較少。負責豪樂錠的永信藥品、美獲平膜衣錠的新瑞生物科技、諾消醣膜衣錠的瑩碩生技醫藥及立脂定膜衣錠的健喬信元醫藥生技均解釋，相關藥品均採用英國藥典等國內外試驗方法檢測合格，品質有經食藥署認可，相信若正確重新檢測應不會有問題。