東曜 (晟德/台耀/Vivo) 獲 江蘇省 藥品上市許可 (試點項目)

東曜 獲批江蘇首個藥品上市許可持有人制度試點(MAH) 杜蕙蓉／台北報導 2017/09/22晟德集團旗下東曜藥業新藥開發獲捷報！該公司與蘇州開拓藥業合作的1.1類標靶新藥研發項目，近期獲批江蘇省首個藥品上市許可持有人制度試點(MAH)項目，開啟台資藥廠先例！另外，東曜藥業最近也名列《2017中國生物藥研發實力TOP 50》排名37。拿下首個MAH項目的東曜，是承接蘇州開拓藥業委託進行的研究開發與生產案，預計雙方在建長期合作關係下，未來亦將有更多的新藥開發聯盟案。東曜的生產基地在蘇州，建置10,000L規模的抗體藥物生產基地已近完工階段，將可滿足生物藥從上游研發、中試生產、臨床試驗用藥及商業化生產需求，為中國境內再增加一座可提供國、內外製藥公司符合國際法規的CMO/CDMO服務。東曜是2010年時由東洋和晟德共同投資，雙方各自持股約40％的公司，不過，在東洋控告林榮錦後，雙方關係生變。2015年9月，東洋釋出股權，最後由晟德、台耀和Vivo合計以7.86億吃下全部的持股。就統計來看，晟德目前共持有東曜46.55%股權，而全球最大的華人生技創投Vivo(維梧)，則投資4.57億元，以持有21％股權成為第二大股東。專攻抗體藥物，包含生物 類似藥、生物新藥、抗 體偶聯藥物，溶瘤病毒技術平臺和特殊劑型藥物的東曜，目前已有3個化學藥，以及2個單抗藥物研發中；另外，該公司也代理 日本大鵬的癌症藥物TS-1，並自組行銷團隊銷售中，俾以能有穩定的現金流和布局大陸通路。東曜此次能成為MAH試點專案，業界認為對其在中國市場的立足，指標意義濃厚。