源一CAR-T療法 拚兩岸臨床 2017-10-10 00:10經濟日報 記者黃文奇／台北報導台廠搶入CAR-T療法大作戰，源一先攻。台灣新藥公司在全球CAR-T風潮席捲下，也陸續投入該領域研究與產品開發，源一董事長陳立人表示，該公司將先在兩岸啟動臨床試驗，有機會成為首家在台申請CAR-T臨床（IND）的生技公司。 CAR-T當前被應用於血癌治療，其中，國際大廠諾華（Novartis）旗下針對「急性淋巴性白血病」（ALL）治療的產品Kymriah，近期獲得美國食品藥物管理局（FDA）准予上市，是全球首例，讓全球生醫產業矚目。以才在2009年成立的Kite為例，該公司與美國國家衛生研究院（NIH）合作，歷經五年的研究發展，2014年中就掛牌上市籌資1.2億美元（約新台幣36億元），再經過不到三年，2017年8月29日被抗病毒藥大廠吉利德（Gilead）併購，併購價金將近120億美元，生醫界為之瞠目結舌。CAR-T療法全名「嵌合抗原受體重組T細胞」（chimeric antigen receptor T-cell），主要製程是指從病人身上分離出免疫T細胞，用基因工程技術，將T細胞加上導航、大量培養，並回輸患者體內，而這樣的CAR-T細胞能夠辨識並進一步殺死癌變細胞，達到治療的效果。由於CAR-T對血癌的完全緩解率高，也因此身價驚人。當前的CAR-T療法多針對血癌領域，國際大廠如諾華、朱諾（Juno）、凱特（Kite）等，多投入血癌治療，不過，血癌種類不少，一般而言有六到七種，諾華Kymriah為例，其療法鎖定的就是「急性淋巴性白血病」（ALL）。值得注意的是，國內生技公司源一另闢蹊徑，將切入實體腫瘤治療領域。 陳立人表示，目前癌症類別中，血癌約占20%，但實體腫瘤則高達八成，源一開發的CAR-T療法將鎖定腸胃腫瘤領域，鎖定CEA癌胚抗原，開發專屬的CAR-T療法，第一個適應症，有可能選定胰臟癌、大腸癌等。源一的技術來自德國科隆大學（UKK），在臨床前試驗取得不錯的數據，陳立人表示，過去大陸西南大學也曾以該技術做過學術型的人體臨床研究，在人體安全性方面應無疑慮，未來源一也將繼續在兩岸進行有關研究，最快明年申請兩岸人體臨床試驗。下一步，源一將先在台灣進行學術型臨床研究，陳立人表示，目前公司正在與高醫、榮總洽談合作，而大陸方面則將選擇在上海的三甲型醫院進行，最快明年上半年正式申請人體臨床。
業界：基因工程障礙仍待突破 全球第一個CAR-T療法今年稍早由國際大廠諾華（Novartis）奪得，而贏得全球生技產業界的矚目，業界認為，嚴格來說CAR-T療法僅屬於免疫療法的一環，且運用的基因工程技術仍有待突破，其中，如何縮短培養CAR-T細胞的時間及降低其售價，是一大挑戰。台灣生技公司育世博生醫即指出，該公司運用的技術，也是以CAR「嵌合抗原受體」（chimeric antigen receptor ）原理，並加上特殊基因工程技術，開發抗癌新療法，若順利問世，則有機會突破CAR-T的障礙。CAR-T療法不僅要價昂貴，一個療程超過新台幣1,400萬元，且改造、培養CAR-T也要費時數周；根據育世博指出，該公司的專利技術，也是透過基因工程培養出能辨認癌細胞的殺手細胞，但時程僅需數個小時，甚至更短。從多家台廠的競逐中，業界認為，這顯示在此一以「CAR」為名的全球抗癌大業中，台廠並未缺席。業界指出，CAR-T問世後，許多國際大藥廠紛紛投入「CAR」抗癌領域，用於改造人體的免疫細胞，甚至加上小分子藥，擴大藥品毒殺的精準度與範圍，換言之，以CAR的抗癌技術將陸續出籠，除了CAR-T之外還有CAR-NK等，即改造自然殺手細胞，達到殺死癌細胞的效果。不過應注意的是，CAR-T技術具有風險，而以CAR為名的療法也相對必須面臨這樣的挑戰，這也是台廠須修習的功課之一。
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